Optilume™ BPH-Ballondilatationskatheter mit medikamentenbeschichteter Prostata (EVEREST-I)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher Proband > 50 Jahre mit mittelschwerem bis schwerem LUTS (IPSS-Score von ≥ 13) und ein Kandidat für eine interventionelle Therapie
2. LUTS werden als sekundär zu einer vergrößerten Prostata empfunden (im Folgenden LUTS/BPH genannt)
3. Maximale Harnflussrate (Qmax) ≥ 5 ml/s und ≤ 15 ml/s mit einem minimalen Miktionsvolumen von ≥ 125 ml
4. Rest nach dem Ausscheiden (PVR) ≤ 250 ml
5. Prostatavolumen 20–80 g, bestimmt durch TRUS
6. Die Länge der prostatischen Harnröhre beträgt 35–55 mm, bestimmt durch TRUS
7. Kann das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes vervollständigen

Ausschlusskriterien:

1. Interessiert an der Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit und nicht bereit, geschützten Sex in den ersten 30 Tagen nach der Behandlung zu verwenden
2. Nicht bereit, geschützten Sex neunzig (90) Tage nach der Behandlung zu unterlassen oder zu verwenden, wenn der Sexualpartner im gebärfähigen Alter ist
3. Vorhandensein eines Penisimplantats oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
4. Jeder vorangegangene minimalinvasive Eingriff (z. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgische Eingriffe an der Prostata
5. PSA > 10 ng/ml, es sei denn, Prostatakrebs wird durch Biopsie ausgeschlossen. Wenn PSA > 4 ng/ml und ≤ 10 ng/ml ist, muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfers durch zusätzliche Tests, einschließlich digitaler rektaler Untersuchung (DRE) und/oder Biopsie, ausgeschlossen werden
6. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase
7. Aktive oder Vorgeschichte von Epididymitis innerhalb der letzten 3 Monate
8. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
9. Dokumentierte aktive Harnwegsinfektion (UTI) durch Kultur oder bakterielle Prostatitis innerhalb des letzten Jahres, dokumentiert durch Kultur (UTI ist definiert als > 100.000 Kolonien pro ml Urin aus einem sauberen Fang oder einer Katheterisierungsprobe aus dem mittleren Strahl)
10. Sichtbare Hämaturie mit Urinprobe des Probanden ohne bekannten beitragenden Faktor
11. Neurogene Blasen- oder Schließmuskelanomalien oder neurologische Störungen, die die Blasen- oder Schließmuskelfunktion beeinträchtigen können
12. Frühere oder aktuelle Diagnose von Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder Detrusormuskelkrämpfen
13. Anwendung von Betablockern, Antihistaminika, Antikonvulsiva oder Antispasmodika innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, es sei denn, es gibt dokumentierte Hinweise auf eine stabile Dosierung für die letzten 6 Monate (keine Dosisänderungen)
14. Verwendung von Alphablockern, Antidepressiva, Anticholinergika, Androgenen, täglich Tadalafil oder Gonadotropin-freisetzenden Hormonanaloga (verschrieben bei BPH) innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung
15. Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
16. Auftreten eines spontanen Harnverhalts innerhalb von 6 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
17. Restvolumen nach Entleerung > 250 ml oder katheterabhängige Blasendrainage
18. Überaktive Blase (OAB) oder Dranginkontinenz
19. Bekannte schlechte Funktion des Detrusormuskels (z. Qmax < 5 ml/s)
20. Aktuelle Blasensteine ​​oder Prostatasteine
21. Biopsie der Prostata innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant
22. Vorgeschichte von Krebs im nicht-urogenitalen System, der nicht als geheilt gilt (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). Ein potenzieller Teilnehmer gilt als geheilt, wenn es innerhalb von fünf Jahren keine Hinweise auf Krebs gibt
23. Vorgeschichte klinisch signifikanter Komorbiditäten oder Vorhandensein instabiler Zustände (z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- [Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl], Leber-, Blutungs- oder Stoffwechselstörungen), die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen können
24. Jede kognitive Störung, die die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen
25. Erwartete Lebenserwartung < ein Jahr
26. Unfähig oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder alle Folgeanforderungen zu erfüllen
27. Derzeit in eine andere klinische Prüfstudie für eine Krankheit eingeschrieben oder geplant, mit Ausnahme einer reinen Beobachtungsstudie
28. Nach Meinung des Prüfarztes ist es nicht im besten Interesse des Patienten, an der Studie teilzunehmen
29. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Warfarin oder Enoxaparin) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin (z. B. Clopidogrel)
30. Anatomie, z.B. Vorhandensein einer falschen Passage oder der Größe des Gehörgangs, ist für die Behandlung in dieser Studie nicht geeignet
31. Ein Gerät, das der Prostatagröße des Probanden gemäß Gebrauchsanweisung entspricht, ist nicht verfügbar
32. Intravesikaler Prostatavorsprung (IPP) > 1 cm
33. Aktueller unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c > 7 %)
34. Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle vom Protokoll geforderten Samenproben bereitzustellen
35. Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel, auf Medikamente, die negative Wechselwirkungen mit Paclitaxel haben können, oder kontraindiziert für systemisches Paclitaxel