Optilume™ BPH eturauhasen lääkepäällysteinen pallolaajennuskatetri (EVEREST-I)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Urotronic Inc.
Optilume™ BPH -eturauhasen lääkkeillä päällystetyn pallolaajennuskatetrin arviointi keskivaikeiden tai vaikeiden alempien virtsateiden oireiden hoidossa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun seurauksena
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja niitä hoidetaan Optilume BPH Prostatic DCB -laajennuskatetrijärjestelmällä enintään 8 kliinisessä paikassa. Hoidon jälkeinen seurantakäynti voi kestää jopa 5 vuotta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Optilume™ BPH Prostatic Drug Coated Balloon Dilataatiokatetrijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa BPH:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 85 potilasta, jotka otetaan mukaan ja joita hoidetaan Optilume BPH Prostatic DCB -laajennuskatetrijärjestelmällä enintään 8 kliinisessä paikassa. Koehenkilöitä seurataan hoidon jälkeen Foley-poiston yhteydessä ja enintään 1 vuoden ajan. Koehenkilöt voivat halutessaan seurata vuosittain 5 vuoden ajan tai tutkimuksen päättymiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimuslaite on Optilume™ BPH Prostatic Drug Coated Balloon Dilatation Cateter System.
Tutkimuksen ensisijaisesti tuloksia mitataan 1). Muutos IPSS-pisteissä 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa; 2). Tärkeimmät laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Romana, Dominikaaninen tasavalta
- Centro Medico Dr. Canela, SRL
-
-
Santiago Province
-
Santiago de los Caballeros, Santiago Province, Dominikaaninen tasavalta
- Union Medica Hospital
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Dominikaaninen tasavalta
- Urolaser SRL
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Centro Especializado San Fernando
-
-
Urbanización Marbella Ciudad de Panamá
-
Panama City, Urbanización Marbella Ciudad de Panamá, Panama
- Consultorios Royal Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 50-vuotias mieshenkilö, jolla on kohtalainen tai vaikea LUTS (IPSS-pistemäärä ≥ 13) ja joka on ehdokas interventiohoitoon
- LUTS koettiin toissijaiseksi suurentuneeseen eturauhaseen nähden (tästä lähtien LUTS/BPH)
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) ≥ 5 ml/s ja ≤ 15 ml/s, kun pienin tyhjennystilavuus on ≥ 125 ml
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) ≤ 250 ml
- Eturauhasen tilavuus 20 - 80 g TRUS:n mukaan
- Eturauhasen virtsaputken pituus on TRUS:n mukaan 35-55 mm
- Pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnostunut hedelmällisyyden ylläpitämisestä ja haluton käyttämään suojattua seksiä ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen
- Haluttomuus pidättäytyä tai käyttää suojattua seksiä yhdeksänkymmentä (90) päivää hoidon jälkeen, jos seksikumppani on hedelmällisessä iässä
- Peniksen implantin tai stentin (stentin) läsnäolo virtsaputkessa tai eturauhasessa
- Mikä tahansa aikaisempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TONNIKALA, Ilmapallo, Mikroaaltouuni, Rezūm, UroLift) tai eturauhasen kirurginen toimenpide
- PSA > 10 ng/ml, ellei eturauhassyöpää ole poissuljettu biopsialla. Jos PSA on > 4 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml, eturauhassyöpä on suljettava pois tutkijaa tyydyttävällä tavalla lisätesteillä, mukaan lukien digitaalinen rektaalitutkimus (DRE) ja/tai biopsia.
- Vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tai aiempi lisäkivestulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Dokumentoitu aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) viljelmällä tai bakteeriperäinen eturauhastulehdus viime vuoden aikana, dokumentoitu viljelmällä (UTI määritellään >100 000 pesäkettä/ml virtsaa keskivirran puhtaasta saaliista tai katetrointinäytteestä)
- Näkyvä hematuria tutkittavan virtsanäytteen kanssa ilman tunnettua myötävaikuttavaa tekijää
- Neurogeeniset virtsarakon tai sulkijalihaksen poikkeavuudet tai neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon tai sulkijalihaksen toimintaan
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi virtsaputken ahtaumista, virtsarakon kaulan kontraktuurista tai detrusor-lihasten kouristuksista
- beetasalpaajien, antihistamiinien, kouristuksia estävän lääkkeen tai kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö 1 viikon aikana ennen hoitoa, ellei ole dokumentoitua näyttöä vakaasta annostuksesta viimeisten 6 kuukauden aikana (ei annoksen muutoksia)
- Alfasalpaajien, masennuslääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden, androgeenien, päivittäisen tadalafiilin tai gonadotropiinia vapauttavien hormonaalisten analogien (määrätty BPH:n hoitoon) käyttö 3 viikon sisällä ennen hoitoa
- 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö 6 kuukauden aikana ennen hoitoa
- Spontaani virtsanpidätys 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 250 ml tai katetrista riippuva virtsarakon tyhjennys
- Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) tai pakkoinkontinenssi
- Tunnettu huono detrusorlihaksen toiminta (esim. Qmax < 5 ml/s)
- Nykyiset virtsarakkokivet tai eturauhaskivet
- Eturauhasen biopsia 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai suunniteltu 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
- Aiempi syöpä muussa kuin virtsatiejärjestelmässä, jota ei pidetä parantuneena (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä). Potentiaalinen osallistuja katsotaan parantuneeksi, jos viiteen vuoteen ei ole todettu syöpää
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sairauksia tai epävakaita tiloja (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- [seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl], maksa-, verenvuotohäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa riskin koehenkilölle tutkijan mielipiteen mukaan
- Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan yhteydenpidon tutkimuksen tutkijan kanssa tutkimuksesta tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuksen elämänlaatukyselyt
- Odotettu elinajanodote < vuosi
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia seurantavaatimuksia
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelevansa ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen minkä tahansa sairauden osalta paitsi havainnointitutkimukseen
- Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. varfariinilla tai enoksapariinilla) tai muilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä kuin aspiriinilla (esim. klopidogreeli)
- Anatomia, mm. väärän kulkureitin esiintyminen tai lihaksen koko, ei sovellu hoitoon tässä tutkimuksessa
- Laitetta, joka vastaa kohteen eturauhasen kokoa IFU:n mukaan, ei ole saatavilla
- Intravesikaalinen eturauhasen ulkonema (IPP) > 1 cm
- Nykyinen hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 7 %)
- Ei pysty tai halua toimittaa kaikkia protokollan edellyttämiä siemennesteenäytteitä
- Herkkyys paklitakselille, lääkkeille, joilla voi olla negatiivinen yhteisvaikutus paklitakselin kanssa tai vasta-aiheinen systeemiselle paklitakselille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optilume™ BPH eturauhasen DCB-laajennuskatetri
Optilume™ BPH Prostatic DCB -hoitomenetelmä
|
BPH Prostatic DCB -hoito - Optilume BPH Prostatic DCB -laajennuskatetrijärjestelmä tulee valmistella käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Muut nimet:
paklitakseli vapautuu viereiseen kudokseen sen jälkeen, kun pallo on täyttynyt virtsaputkessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vaste 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) pistemäärä parani vähintään 40 % lähtötasosta 3 kuukauteen.
IPSS sisältää hyvin validoidun, erittäin luotettavan ja reagoivan American Urological Associationin oirepistemäärän (AUASS) arvioinnin BPH-oireiden vakavuuden tunnistamiseksi.
IPSS:n seitsemän ensimmäistä kysymystä koskevat frekvenssiä, nokturiaa, heikkoa virtsaamista, epäröintiä, katkonaisuutta, epätäydellistä tyhjenemistä ja kiireellisyyttä, ja ne pisteytettiin 6 pisteen asteikolla (0-5).
IPSS voidaan tulkita seuraavasti: 0-7 lievästi oireinen, 8-19 kohtalaisesti oireinen ja 20-35 vakavasti oireinen.
|
90 päivää
|
|
Tärkeimmät laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat yhdistelmänä laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvää vaikeaa virtsanpidätystä (kesto yli 14 päivää), ratkaisematonta stressiinkontinenssia tai verensiirtoa vaativaa verenvuotoa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jill Moland, Urotronic Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR1051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .