Optilume™ BPH prosztata gyógyszerrel bevont ballontágító katéter (EVEREST-I)

Bevételi kritériumok:

1. 50 év feletti férfi alany, aki közepestől súlyosig terjedő LUTS-ben szenved (IPSS pontszám ≥ 13), és intervenciós terápiára jelölt
2. A LUTS-t másodlagosnak érezték a megnagyobbodott prosztata miatt (a továbbiakban LUTS/BPH)
3. Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax) ≥ 5 ml/s és ≤ 15 ml/sec, minimális ürített térfogat ≥ 125 ml
4. Üresség utáni maradék (PVR) ≤ 250 ml
5. A prosztata térfogata 20-80 g a TRUS szerint
6. A prosztata húgycső hossza 35-55 mm a TRUS szerint
7. Képes a vizsgálati protokoll kitöltésére a vizsgáló véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

1. Érdekel a termékenység fenntartása, és nem hajlandó védett szexet használni a kezelést követő első 30 napban
2. Nem hajlandó tartózkodni vagy védett szexet használni a kezelést követő kilencven (90) napig, ha a szexuális partner fogamzóképes
3. Pénisz implantátum vagy stent(ek) jelenléte a húgycsőben vagy a prosztatában
4. Minden korábbi minimálisan invazív beavatkozás (pl. TONHAL, Balloon, Mikrohullámú sütő, Rezūm, UroLift) vagy a prosztata műtéti beavatkozása
5. PSA > 10 ng/ml, kivéve, ha a prosztatarákot biopszia kizárja. Ha a PSA > 4 ng/ml és ≤ 10 ng/ml, a prosztatarákot a vizsgáló megelégedésére ki kell zárni további vizsgálatokkal, beleértve a digitális rektális vizsgálatot (DRE) és/vagy biopsziát.
6. Prosztata vagy hólyag megerősített vagy gyanított rosszindulatú daganata
7. Aktív vagy anamnézisben szereplő mellékheregyulladás az elmúlt 3 hónapban
8. Korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét
9. Dokumentált aktív húgyúti fertőzés (UTI) tenyésztéssel vagy bakteriális prosztatagyulladás az elmúlt év során, tenyésztéssel dokumentálva (az UTI-t úgy definiálják, mint 100 000 telep/ml vizelet a középáramban tiszta fogott vagy katéterezett mintából)
10. Látható hematuria az alany vizeletmintájával, ismert hozzájáruló tényező nélkül
11. Neurogén hólyag- vagy záróizom-rendellenességek vagy neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a hólyag vagy a záróizom működését
12. Húgycsőszűkületek, hólyagnyak kontraktúra vagy detrusor izomgörcsök korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
13. Béta-blokkolók, antihisztaminok, görcsoldók vagy görcsoldók alkalmazása a kezelést megelőző 1 héten belül, kivéve, ha dokumentált bizonyíték az elmúlt 6 hónapban a stabil adagolásra (adagolási változtatás nélkül)
14. Alfa-blokkolók, antidepresszánsok, antikolinerg szerek, androgének, napi tadalafil vagy gonadotropin-felszabadító hormonanalógok (BPH-ra felírt) alkalmazása a kezelést megelőző 3 héten belül
15. 5-alfa-reduktáz inhibitor alkalmazása a kezelést megelőző 6 hónapon belül
16. A spontán vizeletretenció előfordulása a kiindulási értékelést megelőző 6 hónapon belül
17. Üresség utáni maradék térfogat > 250 ml vagy katéterfüggő hólyaglevezetés
18. Túlműködő hólyag (OAB) vagy késztetéses inkontinencia
19. Ismert rossz detrusor izomműködés (pl. Qmax < 5 ml/s)
20. Jelenlegi hólyagkövek vagy prosztatakövesség
21. Prosztata biopszia az eljárást megelőző 30 napon belül, vagy az eljárást követő 30 napon belül tervezett
22. Nem gyógyultnak tekinthető rák a kórelőzményben a nem urogenitális rendszerben (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját). A potenciális résztvevőt akkor tekintik gyógyultnak, ha öt éven belül nem mutatkozik rákos jel
23. Klinikailag jelentős társbetegségek anamnézisében vagy instabil állapotok jelenléte (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, vese- [szérum kreatinin > 2,0 mg/dl], máj-, vérzési rendellenességek vagy anyagcsere-károsodás), amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek az alanyra
24. Bármilyen kognitív rendellenesség, amely megzavarja vagy kizárja a közvetlen és pontos kommunikációt a vizsgálatot végzővel a vizsgálattal kapcsolatban, vagy befolyásolja az életminőségre vonatkozó kérdőívek kitöltésének képességét
25. Várható élettartam < egy év
26. Nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és/vagy megfelelni az összes követési követelménynek
27. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely betegségre, kivéve a megfigyeléses vizsgálatot
28. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban részt venni
29. Jelenlegi kezelés véralvadásgátlókkal (például warfarinnal vagy enoxaparinnal) vagy az aszpirintől eltérő vérlemezke-ellenes gyógyszerekkel (pl. klopidogrél)
30. Anatómia, pl. hamis áthaladás jelenléte vagy mellkasi méret, nem alkalmas ebben a vizsgálatban történő kezelésre
31. Az alany IFU szerinti prosztataméretének megfelelő eszköz nem áll rendelkezésre
32. Intravesicalis prosztata kiemelkedés (IPP) > 1 cm
33. Jelenlegi kontrollálatlan cukorbetegség (hemoglobin A1c > 7%)
34. Nem tudja vagy nem akarja megadni a protokoll által megkövetelt összes spermamintát
35. paklitaxellel szembeni érzékenység, olyan gyógyszerekkel szemben, amelyek negatív kölcsönhatást válthatnak ki a paklitaxellel, vagy ellenjavallt szisztémás paklitaxellel