Catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco prostático Optilume™ BPH (EVEREST-I)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino > 50 años de edad que tiene STUI de moderados a severos (puntuación IPSS de ≥ 13) y es candidato para terapia intervencionista
2. Los STUI se consideraron secundarios a un agrandamiento de la próstata (en adelante denominados STUI/HPB)
3. Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) ≥ 5 ml/seg y ≤ 15 ml/seg con un volumen miccional mínimo de ≥ 125 ml
4. Residual posmiccional (PVR) ≤ 250 ml
5. Volumen de próstata 20 - 80 g según lo determinado por TRUS
6. La longitud de la uretra prostática es de 35 a 55 mm según lo determinado por TRUS
7. Capaz de completar el protocolo del estudio en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Interesado en mantener la fertilidad y no dispuesto a usar sexo protegido durante los primeros 30 días posteriores al tratamiento
2. No está dispuesto a abstenerse o usar sexo protegido durante los noventa (90) días posteriores al tratamiento si la pareja sexual tiene potencial de procrear
3. Presencia de un implante de pene o stent(s) en la uretra o próstata
4. Cualquier intervención previa mínimamente invasiva (p. TUNA, Balón, Microondas, Rezūm, UroLift) o intervención quirúrgica de la próstata
5. PSA > 10 ng/ml a menos que se descarte cáncer de próstata mediante biopsia. Si el PSA es > 4 ng/ml y ≤ 10 ng/ml, se debe descartar cáncer de próstata a satisfacción del investigador mediante pruebas adicionales que incluyen examen rectal digital (DRE) y/o biopsia.
6. Confirmación o sospecha de malignidad de próstata o vejiga
7. Activo o antecedentes de epididimitis en los últimos 3 meses
8. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
9. Infección activa del tracto urinario (ITU) documentada por cultivo o prostatitis bacteriana en el último año documentada por cultivo (ITU se define como >100,000 colonias por ml de orina de una muestra limpia o de cateterismo).
10. Hematuria visible con muestra de orina del sujeto sin factor contribuyente conocido
11. Vejiga neurogénica o anomalías del esfínter o trastornos neurológicos que podrían afectar la función de la vejiga o el esfínter
12. Diagnóstico anterior o actual de estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga o espasmos del músculo detrusor
13. Uso de bloqueadores beta, antihistamínicos, anticonvulsivos o antiespasmódicos dentro de la semana anterior al tratamiento a menos que haya evidencia documentada de dosificación estable durante los últimos 6 meses (sin cambios de dosis)
14. Uso de bloqueadores alfa, antidepresivos, anticolinérgicos, andrógenos, tadalafilo diario o análogos hormonales liberadores de gonadotropina (recetados para la BPH) dentro de las 3 semanas previas al tratamiento
15. Uso del inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento
16. Incidencia de retención urinaria espontánea en los 6 meses anteriores a la evaluación inicial
17. Volumen residual posmiccional > 250 ml o drenaje vesical dependiente de sonda
18. Vejiga hiperactiva (OAB) o incontinencia de urgencia
19. Mal funcionamiento conocido del músculo detrusor (p. Qmáx < 5 ml/seg)
20. Cálculos vesicales o prostáticos actuales
21. Biopsia de próstata dentro de los 30 días anteriores al procedimiento o planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
22. Antecedentes de cáncer en el sistema no genitourinario que no se considera curado (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel). Un participante potencial se considera curado si no ha habido evidencia de cáncer dentro de los cinco años.
23. Antecedentes de comorbilidades clínicamente significativas o presencia de condiciones inestables (p. cardiovasculares, pulmonares, renales [creatinina sérica > 2,0 mg/dl], hepáticos, trastornos hemorrágicos o deterioro metabólico) que pueden confundir los resultados del estudio o tener un riesgo para el sujeto según la opinión del investigador
24. Cualquier trastorno cognitivo que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad de completar los cuestionarios de calidad de vida del estudio.
25. Esperanza de vida esperada < un año
26. No poder o no querer firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento
27. Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico de investigación para cualquier enfermedad, excepto para el estudio solo observacional
28. En opinión del investigador, no está en el mejor interés del sujeto participar en el estudio.
29. Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., warfarina o enoxaparina) o medicamentos antiplaquetarios distintos de la aspirina (p. ej., clopidogrel)
30. Anatomía, p. presencia de paso falso o tamaño del meato, no es adecuado para el tratamiento en este estudio
31. El dispositivo que se corresponde con el tamaño de la próstata del sujeto según las instrucciones de uso no está disponible
32. Protrusión prostática intravesical (IPP) > 1 cm
33. Diabetes actual no controlada (hemoglobina A1c > 7%)
34. No puede o no quiere proporcionar todas las muestras de semen requeridas por el protocolo
35. Sensibilidad al paclitaxel, con medicamentos que pueden tener una interacción negativa con el paclitaxel o contraindicados para el paclitaxel sistémico