Optilume™ BPH Balonowy cewnik rozszerzający do prostaty powlekany lekiem (EVEREST-I)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku > 50 lat z LUTS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali IPSS ≥ 13) i jest kandydatem do leczenia interwencyjnego
2. LUTS uważano za wtórne w stosunku do powiększonej prostaty (odtąd określane jako LUTS/BPH)
3. Szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) ≥ 5 ml/s i ≤ 15 ml/s przy minimalnej objętości oddawanej moczu ≥ 125 ml
4. Pozostałość po mikcji (PVR) ≤ 250 ml
5. Objętość prostaty 20 - 80 g według TRUS
6. Długość cewki sterczowej według TRUS wynosi 35 - 55 mm
7. Potrafi wypełnić protokół badania w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Zainteresowana utrzymaniem płodności i niechętna do uprawiania seksu z zabezpieczeniem przez pierwsze 30 dni po leczeniu
2. Niechęć do powstrzymania się lub uprawiania seksu zabezpieczonego przez dziewięćdziesiąt (90) dni po leczeniu, jeśli partner seksualny może zajść w ciążę
3. Obecność implantu prącia lub stentu (stentów) w cewce moczowej lub prostacie
4. Każda wcześniejsza minimalnie inwazyjna interwencja (np. TUNA, Balon, Kuchenka mikrofalowa, Rezūm, UroLift) lub interwencja chirurgiczna prostaty
5. PSA > 10 ng/ml, chyba że biopsja wykluczy raka prostaty. Jeśli PSA wynosi > 4 ng/ml i ≤ 10 ng/ml, należy wykluczyć raka gruczołu krokowego w sposób zadowalający dla badacza za pomocą dodatkowych badań, w tym badania per rectum (DRE) i/lub biopsji
6. Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego
7. Aktywne lub przebyte zapalenie najądrzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
8. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
9. Udokumentowane aktywne zakażenie dróg moczowych (ZUM) posiewem lub bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku udokumentowane posiewem (ZUM definiuje się jako >100 000 kolonii na ml moczu z czystego połowu lub cewnikowania próbki ze środkowego strumienia)
10. Widoczny krwiomocz w próbce moczu pacjenta bez znanego czynnika przyczyniającego się do tego
11. Neurogenne nieprawidłowości pęcherza lub zwieracza lub zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza lub zwieracza
12. Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie zwężenia cewki moczowej, przykurczu szyi pęcherza lub skurczów mięśnia wypieracza
13. Stosowanie beta-adrenolityków, leków przeciwhistaminowych, przeciwdrgawkowych lub przeciwskurczowych w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem, chyba że istnieją udokumentowane dowody na stabilne dawkowanie przez ostatnie 6 miesięcy (brak zmian dawki)
14. Stosowanie alfa-adrenolityków, leków przeciwdepresyjnych, antycholinergicznych, androgenów, codziennie tadalafilu lub analogów hormonów uwalniających gonadotropiny (przepisanych przy BPH) w ciągu 3 tygodni przed leczeniem
15. Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
16. Częstość występowania spontanicznego zatrzymania moczu w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową
17. Objętość zalegająca po mikcji > 250 ml lub drenaż pęcherza zależny od cewnika
18. Pęcherz nadreaktywny (OAB) lub nietrzymanie moczu z parcia
19. Znana słaba funkcja mięśnia wypieracza (np. Qmaks. < 5 ml/s)
20. Obecne kamienie pęcherza moczowego lub kamienie prostaty
21. Biopsja stercza w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planowana w ciągu 30 dni po zabiegu
22. Historia raka w układzie innym niż moczowo-płciowym, który nie jest uważany za wyleczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry). Potencjalnego uczestnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu pięciu lat nie wykryto raka
23. Historia klinicznie istotnych chorób współistniejących lub obecność niestabilnych stanów (np. układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek [stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl], wątroby, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia metaboliczne), które mogą zakłócać wyniki badania lub wiązać się z ryzykiem dla uczestnika w opinii badacza
24. Wszelkie zaburzenia poznawcze, które zakłócają lub uniemożliwiają bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w sprawie badania lub wpływają na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w badaniu
25. Oczekiwana długość życia < rok
26. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych
27. Obecnie biorą udział lub planują wziąć udział w innym badawczym badaniu klinicznym dotyczącym dowolnej choroby z wyjątkiem badania wyłącznie obserwacyjnego
28. Zdaniem badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej
29. Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną lub enoksaparyną) lub lekami przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna (np. klopidogrel)
30. anatomia, np. obecność fałszywego przejścia lub wielkość ujścia nie nadaje się do leczenia w tym badaniu
31. Urządzenie, które odpowiada rozmiarowi prostaty pacjenta zgodnie z IFU, nie jest dostępne
32. Dopęcherzowe wysunięcie gruczołu krokowego (IPP) > 1 cm
33. Obecna niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c > 7%)
34. Niemożność lub niechęć do dostarczenia wszystkich próbek nasienia wymaganych w protokole
35. Wrażliwość na paklitaksel, na leki, które mogą mieć negatywne interakcje z paklitakselem lub przeciwwskazane do ogólnoustrojowego paklitakselu