Cateter balão de dilatação revestido com medicamento prostático Optilume™ BPH (EVEREST-I)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino > 50 anos de idade com LUTS moderado a grave (pontuação IPSS ≥ 13) e é candidato a terapia intervencionista
2. LUTS parecia ser secundário a uma próstata aumentada (doravante denominado LUTS/BPH)
3. Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) ≥ 5 mL/s e ≤ 15 ml/s com volume mínimo de micção ≥ 125 ml
4. Resíduo pós-miccional (PVR) ≤ 250 ml
5. Volume da próstata 20 - 80 g, conforme determinado pelo TRUS
6. O comprimento da uretra prostática é de 35 a 55 mm, conforme determinado pelo TRUS
7. Capaz de completar o protocolo do estudo na opinião do investigador

Critério de exclusão:

1. Interessado em manter a fertilidade e sem vontade de usar sexo protegido nos primeiros 30 dias após o tratamento
2. Não está disposto a se abster ou usar sexo protegido por noventa (90) dias após o tratamento se o parceiro sexual tiver potencial para engravidar
3. Presença de implante peniano ou stent(s) na uretra ou próstata
4. Qualquer intervenção prévia minimamente invasiva (p. TUNA, Balão, Microondas, Rezūm, UroLift) ou intervenção cirúrgica da próstata
5. PSA > 10 ng/ml, a menos que o câncer de próstata seja descartado por biópsia. Se o PSA for > 4 ng/ml e ≤ 10 ng/ml, o câncer de próstata deve ser descartado para satisfação do investigador por meio de testes adicionais, incluindo exame de toque retal (DRE) e/ou biópsia
6. Malignidade confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga
7. Ativo ou história de epididimite nos últimos 3 meses
8. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
9. Infecção do trato urinário (ITU) ativa documentada por cultura ou prostatite bacteriana no último ano documentada por cultura (ITU é definida como >100.000 colônias por ml de urina de amostra limpa ou de cateterismo)
10. Hematúria visível com amostra de urina do indivíduo sem fator contribuinte conhecido
11. Anormalidades neurogênicas da bexiga ou do esfíncter ou distúrbios neurológicos que podem afetar a função da bexiga ou do esfíncter
12. Diagnóstico anterior ou atual de estenose uretral, contratura do colo da bexiga ou espasmos musculares do detrusor
13. Uso de betabloqueadores, anti-histamínicos, anticonvulsivantes ou antiespasmódicos dentro de 1 semana antes do tratamento, a menos que haja evidência documentada de dosagem estável nos últimos 6 meses (sem alterações de dose)
14. Uso de alfa-bloqueadores, antidepressivos, anticolinérgicos, andrógenos, tadalafila diária ou análogos hormonais liberadores de gonadotrofinas (prescritos para HPB) nas 3 semanas anteriores ao tratamento
15. Uso de inibidor de 5-alfa redutase nos 6 meses anteriores ao tratamento
16. Incidência de retenção urinária espontânea dentro de 6 meses antes da avaliação inicial
17. Volume residual pós-miccional > 250 ml ou drenagem vesical dependente de cateter
18. Bexiga hiperativa (OAB) ou incontinência de urgência
19. Função conhecida do músculo detrusor deficiente (p. Qmáx < 5 ml/seg)
20. Pedras na bexiga atuais ou cálculos prostáticos
21. Biópsia de próstata dentro de 30 dias antes do procedimento ou planejada dentro de 30 dias após o procedimento
22. História de câncer no aparelho não geniturinário que não é considerado curado (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele). Um potencial participante é considerado curado se não houver evidência de câncer dentro de cinco anos
23. História de comorbidades clinicamente significativas ou presença de condições instáveis ​​(p. cardiovascular, pulmonar, renal [creatinina sérica > 2,0 mg/dl], hepática, distúrbios hemorrágicos ou comprometimento metabólico) que podem confundir os resultados do estudo ou ter um risco para o sujeito de acordo com a opinião do investigador
24. Qualquer distúrbio cognitivo que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida do estudo
25. Esperança de vida esperada < um ano
26. Não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento
27. Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo clínico investigativo para qualquer doença, exceto para estudo apenas observacional
28. Na opinião do investigador, não é do interesse do sujeito participar do estudo
29. Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, varfarina ou enoxaparina) ou medicamentos antiplaquetários que não sejam aspirina (por exemplo, clopidogrel)
30. Anatomia, por ex. presença de passagem falsa ou tamanho do meato, não é adequado para tratamento neste estudo
31. O dispositivo que corresponde ao tamanho da próstata do indivíduo de acordo com as IFU não está disponível
32. Protrusão prostática intravesical (IPP) > 1 cm
33. Diabetes não controlado atual (hemoglobina A1c > 7%)
34. Incapaz ou indisposto a fornecer todas as amostras de sêmen exigidas pelo protocolo
35. Sensibilidade ao paclitaxel, em medicação que pode ter interação negativa com o paclitaxel ou contraindicado para paclitaxel sistêmico