Cathéter de dilatation à ballonnet revêtu de médicament prostatique Optilume™ BPH (EVEREST-I)

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin > 50 ans qui a un LUTS modéré à sévère (score IPSS ≥ 13) et qui est candidat à un traitement interventionnel
2. LUTS ressenti comme secondaire à une hypertrophie de la prostate (ci-après appelée LUTS/HBP)
3. Débit urinaire de pointe (Qmax) ≥ 5 ml/sec et ≤ 15 ml/sec avec un volume mictionnel minimum ≥ 125 ml
4. Résidus post-mictionnels (PVR) ≤ 250 ml
5. Volume de la prostate 20 - 80 g tel que déterminé par TRUS
6. La longueur de l'urètre prostatique est de 35 à 55 mm, déterminée par TRUS
7. Capable de compléter le protocole d'étude de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. Intéressé par le maintien de la fertilité et peu disposé à avoir des relations sexuelles protégées pendant les 30 premiers jours après le traitement
2. Refus de s'abstenir ou d'avoir des relations sexuelles protégées pendant quatre-vingt-dix (90) jours après le traitement si le partenaire sexuel est en âge de procréer
3. Présence d'un implant pénien ou d'un ou plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate
4. Toute intervention antérieure peu invasive (par ex. TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) ou intervention chirurgicale de la prostate
5. PSA > 10 ng/ml sauf si un cancer de la prostate est exclu par biopsie. Si le PSA est > 4 ng/ml et ≤ 10 ng/ml, le cancer de la prostate doit être exclu à la satisfaction de l'investigateur via des tests supplémentaires comprenant un toucher rectal (DRE) et/ou une biopsie
6. Malignité confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie
7. Actif ou antécédents d'épididymite au cours des 3 derniers mois
8. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
9. Infection urinaire active documentée par culture ou prostatite bactérienne au cours de l'année précédente documentée par culture (l'UTI est définie comme > 100 000 colonies par ml d'urine provenant d'une prise propre ou d'un échantillon de cathétérisme)
10. Hématurie visible avec échantillon d'urine du sujet sans facteur contributif connu
11. Anomalies neurogènes de la vessie ou du sphincter ou troubles neurologiques pouvant affecter la fonction de la vessie ou du sphincter
12. Diagnostic antérieur ou actuel de rétrécissement de l'urètre, de contracture du col de la vessie ou de spasmes des muscles du détrusor
13. Utilisation de bêta-bloquants, d'antihistaminiques, d'anticonvulsivants ou d'antispasmodiques dans la semaine précédant le traitement, à moins qu'il n'y ait des preuves documentées d'une posologie stable au cours des 6 derniers mois (pas de changement de dose)
14. Utilisation d'alpha-bloquants, d'antidépresseurs, d'anticholinergiques, d'androgènes, de tadalafil quotidien ou d'analogues hormonaux libérant des gonadotrophines (prescrits pour l'HBP) dans les 3 semaines précédant le traitement
15. Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 6 mois précédant le traitement
16. Incidence de rétention urinaire spontanée dans les 6 mois précédant l'évaluation initiale
17. Volume résiduel post-mictionnel > 250 ml ou drainage vésical dépendant du cathéter
18. Vessie hyperactive (OAB) ou incontinence par impériosité
19. Mauvaise fonction connue des muscles du détrusor (par ex. Qmax < 5 ml/s)
20. Calculs vésicaux ou calculs prostatiques actuels
21. Biopsie de la prostate dans les 30 jours précédant l'intervention ou planifiée dans les 30 jours suivant l'intervention
22. Antécédents de cancer du système non génito-urinaire qui n'est pas considéré comme guéri (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau). Un participant potentiel est considéré comme guéri s'il n'y a eu aucune preuve de cancer dans les cinq ans
23. Antécédents de comorbidités cliniquement significatives ou présence de conditions instables (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, rénal [créatinine sérique > 2,0 mg/dl], hépatique, troubles hémorragiques ou troubles métaboliques) pouvant fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le sujet selon l'opinion de l'investigateur
24. Tout trouble cognitif qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires de qualité de vie de l'étude
25. Espérance de vie < un an
26. Ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou se conformer à toutes les exigences de suivi
27. Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique expérimental pour toute maladie, à l'exception d'une étude observationnelle uniquement
28. De l'avis de l'investigateur, il n'est pas dans l'intérêt du sujet de participer à l'étude
29. Traitement actuel avec des anticoagulants (par exemple, la warfarine ou l'énoxaparine) ou des médicaments antiplaquettaires autres que l'aspirine (par exemple, le clopidogrel)
30. Anatomie, par ex. présence de faux passage ou de taille de méat, ne convient pas au traitement dans cette étude
31. L'appareil qui correspond à la taille de la prostate du sujet selon la notice d'utilisation n'est pas disponible
32. Protrusion prostatique intravésicale (IPP) > 1 cm
33. Diabète actuel non contrôlé (hémoglobine A1c > 7 %)
34. Incapable ou refusant de fournir tous les échantillons de sperme requis par le protocole
35. Sensibilité au paclitaxel, aux médicaments pouvant avoir une interaction négative avec le paclitaxel, ou contre-indiqué pour le paclitaxel systémique