高齢者の脳卒中における非常に初期の常設研究 (AVESSES)
2020年11月5日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
機能回復は、脳卒中の管理における主要な問題の 1 つであり、この回復を促進するためのリハビリテーションにはさまざまな方法があります。
垂直化は、特に神経学において、その利点が広く実証されている手法です。 脳卒中のリハビリテーションに一般的に使用されていますが、この特定のケアにおけるその影響に関する証拠はまだ不足しています.
垂直化は 2 つの状況で十分に活用されていません: 超急性期と、高齢者および非常に欠陥のある患者です。 しかし、治療の早期化により、より良い機能回復が可能になることが示されています。 同様に、年齢が予後不良の要因であることが長い間言及されてきたため、高齢者の再教育も議論されていますが、目的は過小評価されることがあります. しかし、いくつかの研究では、同じリハビリテーションで高齢患者が若い患者と同じくらい回復することが示されています。 発見された違いは、少なくとも部分的には、高齢の脳卒中患者の「リハビリテーションが少ない」ことに起因しています.
既存のさまざまなデータから、急性期の高齢の片麻痺患者の垂直化により、より良い機能回復が可能になるという仮説が導かれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- CHR d'Orléans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中
- 年齢 > 70
- 修正ランキン スケール (MRS) プレストローク : 0 または 1
- -症状の発症後48時間以内の神経血管ユニットへの入院
- 下肢運動能力の NIHSS 項目 6: 3 または 4
- 修正機能歩行分類 : 0
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 歩行を制限する運動配列決定を伴う脳卒中の病歴
- D4の前の日の出を制限する動脈狭窄（ドップラーによって識別される）
- 急性期に既知または存在する症候性起立性低血圧
- 昏睡
- 部門外の構造（UNVまたはその他）に紹介される患者
- 骨折、整形外科疾患、または垂直化を妨げるその他の合併症
- 患者の研究への参加または垂直化の拒否
- 後見人
- 行政上の決定により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：垂直化
患者は可能な限り垂直に配置されます。
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片麻痺患者の垂直化を可能にするために、リハビリテーションで一般的に使用されるデバイスを使用します: スタンディング (またはスタンディング) ブランド Thera Trainer .
この装置は、膝、臀部、および上肢の前方サポートのおかげで、運動障害および姿勢障害にもかかわらず、患者を立った状態に保つことができます。
このデバイスによる垂直化には、患者の参加の可能性に応じて、1 人または 2 人の介護者 (少なくとも 1 人の再教育者を含む) の存在が必要です。
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介入なし：受動動員
下肢欠損の受動動員
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格点
時間枠：4ヶ月目
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PASS スコア (スコア 36) は、4 か月 (t2) にシングル ブラインドで評価されます (実行された再教育に気付かない理学療法士によって)。
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4ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復
時間枠：15日目
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10回目のセッション（t1）の後、またはそれが前に発生した場合は患者が去ったときにPASSスコアを評価することにより、シングルブラインドで実行されます。
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15日目
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歩行品質の評価
時間枠：月 4
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4 か月の修正 FAC スケールにより、シングル ブラインドで実施されます。
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月 4
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便のある日の割合
時間枠：15日目
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排便日数/UNV入院日数
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15日目
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半定量評価
時間枠：15日目
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便の量は、ケアチームのデータ収集で評価されます (0: サドルなし、+: 少量の便、++: 適度な量、+++: 多い量、++ ++: 非常に重要な量)
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Canan OZSANCAK, Dr、CHR d'Orléans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。