Velmi časná studie u starších pacientů s mrtvicí (AVESSES)
5. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Funkční zotavení je jedním z hlavních problémů v léčbě mrtvice a v rehabilitaci existují různé způsoby, jak toto zotavení podpořit.
Vertikalizace je technika, jejíž výhody byly široce prokázány, zejména v neurologii. Ačkoli se běžně používá při rehabilitaci cévní mozkové příhody, stále chybí důkazy o jejím dopadu na tuto specifickou péči.
Vertikalizace je nedostatečně využívána ve dvou situacích: v hyperakutní fázi a také u starších a velmi deficitních pacientů. Ukázalo se však, že předčasná léčba umožňuje lepší funkční zotavení. Podobně je diskutována i reedukace seniorů, protože se již dlouho uvádí, že věk byl faktorem špatné prognózy, cíle jsou někdy podceňovány. Několik studií však ukázalo, že při stejné rehabilitaci se starší pacienti uzdraví stejně jako mladší pacienti. Zjištěné rozdíly jsou alespoň částečně způsobeny „menší rehabilitací“ starších pacientů s mozkovou příhodou.
Rozdílná existující data nás vedou k hypotéze, že vertikalizace staršího hemiplegického pacienta v akutní fázi by umožnila lepší funkční zotavení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Věk > 70
- Modifikovaná Rankinova stupnice (MRS) před zdvihem: 0 nebo 1
- Vstup na neurovaskulární jednotku méně než 48 hodin po nástupu příznaků
- NIHSS Položka 6 pro motoriku dolních končetin: 3 nebo 4
- Modifikovaná funkční ambulantní klasifikace: 0
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Historie cévní mozkové příhody s motorickou sekvencí omezující chůzi
- Arteriální stenóza omezující východ slunce před D4 (identifikována Dopplerem)
- Symptomatická ortostatická hypotenze známá nebo přítomná v akutní fázi
- Kóma
- Pacienti, kteří budou odesláni do struktury (UNV nebo jiné) mimo oddělení
- Zlomenina, ortopedická porucha nebo jakákoli jiná komplikace bránící vertikalizaci
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie nebo být vertikalizován
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Pacienti zbavení svobody správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vertikalizace
pacient bude umístěn v co nejvíce vertikální poloze.
|
Pro umožnění vertikalizace hemiplegických pacientů použijeme přístroj běžně používaný v rehabilitaci: stojící (nebo stojící) značku Thera Trainer .
Toto zařízení umožňuje udržet pacienta ve stoji i přes motorické a posturální deficity díky kolenu, hýždím a přední podpoře horních končetin.
Vertikalizace tímto zařízením vyžaduje přítomnost jednoho nebo dvou pečovatelů (včetně alespoň jednoho reedukátora), dle možností participace pacienta.
|
|
Žádný zásah: Pasivní mobilizace
Pasivní mobilizace deficitu dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASS skóre
Časové okno: 4. měsíc
|
skóre PASS (skóre 36) bude vyhodnoceno ve 4 měsících (t2) u single blindu (fyzioterapeutem, který nebude vědět o provedené reedukaci).
|
4. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční obnovení
Časové okno: Den 15
|
Provede se v režimu single blind vyhodnocením PASS skóre po 10. sezení (t1) nebo když pacient odejde, pokud k tomu dojde dříve.
|
Den 15
|
|
Hodnocení kvality chůze
Časové okno: Měsíc 4
|
Bude se provádět naslepo díky upravené stupnici FAC ve 4 měsících
|
Měsíc 4
|
|
Procento dní se stolicí
Časové okno: Den 15
|
Počet dní se stolicí / počet dní hospitalizace v UNV
|
Den 15
|
|
Semikvantitativní hodnocení
Časové okno: Den 15
|
Množství stolice se vyhodnocuje při sběru dat ošetřujícími týmy (0: žádné sedlo, +: malé množství stolice, ++: střední množství, +++: větší množství, ++ ++: velmi důležité množství)
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan OZSANCAK, Dr, CHR d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2016-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .