Een zeer vroeg staande studie naar beroerte bij ouderen (AVESSES)
Functioneel herstel is een van de belangrijkste problemen bij de behandeling van een beroerte en er zijn verschillende manieren in de revalidatie om dit herstel te bevorderen.
Verticalisatie is een techniek waarvan de voordelen op grote schaal zijn aangetoond, met name in de neurologie. Hoewel het vaak wordt gebruikt bij de revalidatie van een beroerte, ontbreekt er nog steeds bewijs voor de impact ervan in deze specifieke zorg.
Verticalisatie wordt in twee situaties onderbenut: zowel in de hyperacute fase als bij oudere en zeer deficiënte patiënten. Het is echter aangetoond dat de vroegrijpheid van de behandeling een beter functioneel herstel mogelijk maakt. Evenzo wordt de heropvoeding van ouderen besproken, aangezien lang is vermeld dat leeftijd een factor was van slechte prognoses, worden de doelstellingen soms onderschat. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat bij dezelfde revalidatie oudere patiënten evenveel herstellen als jongere patiënten. De gevonden verschillen zijn in ieder geval gedeeltelijk te wijten aan "minder revalidatie" van oudere patiënten met een beroerte.
De verschillende bestaande gegevens leiden ons tot de hypothese dat de verticalisatie van de oudere hemiplegische patiënt in de acute fase een beter functioneel herstel mogelijk zou maken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte
- Leeftijd > 70
- Modified Rankin Scale (MRS) pre stroke: 0 of 1
- Opname op de neurovasculaire afdeling minder dan 48 uur na het ontstaan van de symptomen
- NIHSS Item 6 voor motorische vaardigheden van de onderste ledematen: 3 of 4
- Gewijzigde functionele ambulatieclassificatie: 0
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte met motorsequencing die het lopen beperkt
- Arteriële stenose die de zonsopgang vóór D4 beperkt (geïdentificeerd door Doppler)
- Symptomatische orthostatische hypotensie bekend of aanwezig in de acute fase
- Coma
- Patiënten die worden doorverwezen naar een structuur (UNV of andere) buiten de afdeling
- Breuk, orthopedische aandoening of een andere complicatie die verticalisatie verhindert
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie of om te worden vertikaaliseerd
- Patiënten onder curatele
- Patiënten die door een administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verticalisatie
de patiënt wordt zo verticaal mogelijk geplaatst.
|
Om de verticalisatie van hemiplegische patiënten mogelijk te maken, zullen we een apparaat gebruiken dat veel wordt gebruikt bij revalidatie: het staande (of staande) merk Thera Trainer.
Dit apparaat maakt het mogelijk om de patiënt staande te houden ondanks de motorische en houdingstekorten dankzij knie, billen en een anterieure ondersteuning van de bovenste ledematen.
Verticalisatie met dit apparaat vereist de aanwezigheid van een of twee zorgverleners (waaronder ten minste één heropvoeder), afhankelijk van de participatiemogelijkheden van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Passieve mobilisatie
Passieve mobilisatie van het tekort aan de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASS-score
Tijdsspanne: 4e maand
|
de PASS-score (score van 36) wordt beoordeeld op 4 maanden (t2) in enkelblinde toestand (door een fysiotherapeut die niet op de hoogte is van de uitgevoerde heropvoeding).
|
4e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functioneel herstel
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het wordt enkelblind uitgevoerd door de PASS-score te evalueren na de 10e sessie (t1) of wanneer de patiënt vertrekt als het eerder is gebeurd.
|
Dag 15
|
|
Evaluatie van de loopkwaliteit
Tijdsspanne: Maand 4
|
Het wordt enkelblind uitgevoerd dankzij de aangepaste FAC-schaal na 4 maanden
|
Maand 4
|
|
Percentage dagen met ontlasting
Tijdsspanne: Dag 15
|
Aantal dagen met stoelgang / aantal dagen ziekenhuisopname in UNV
|
Dag 15
|
|
Semi-kwantitatieve evaluatie
Tijdsspanne: Dag 15
|
De hoeveelheid ontlasting wordt geëvalueerd in de dataverzameling van de zorgteams (0: geen zadel, +: kleine hoeveelheid ontlasting, ++: matige hoeveelheid, +++: grotere hoeveelheid, ++ ++: zeer belangrijke hoeveelheid)
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Canan OZSANCAK, Dr, CHR d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2016-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .