Очень раннее постоянное исследование инсульта у пожилых людей (AVESSES)
5 ноября 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Функциональное восстановление является одним из основных вопросов в лечении инсульта, и в реабилитации существуют различные способы, способствующие этому восстановлению.
Вертикализация — это метод, преимущества которого широко продемонстрированы, особенно в неврологии. Несмотря на то, что он широко используется в реабилитации после инсульта, до сих пор отсутствуют доказательства его влияния на эту конкретную помощь.
Вертикализация недостаточно используется в двух ситуациях: в острой фазе, а также у пожилых и очень дефицитных пациентов. Однако было показано, что раннее начало лечения способствует лучшему функциональному восстановлению. Точно так же обсуждается перевоспитание пожилых людей, поскольку уже давно упоминалось, что возраст является фактором плохого прогноза, цели иногда недооцениваются. Однако несколько исследований показали, что при одинаковой реабилитации пожилые пациенты выздоравливают так же, как и более молодые пациенты. Обнаруженные различия, по крайней мере частично, связаны с «меньшей реабилитацией» пожилых пациентов с инсультом.
Различные существующие данные приводят нас к гипотезе о том, что вертикализация пожилого пациента с гемиплегией в острой фазе позволит улучшить функциональное восстановление.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт
- Возраст > 70
- Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) до инсульта: 0 или 1
- Госпитализация в сосудисто-нервное отделение менее чем через 48 часов после появления симптомов
- Пункт 6 NIHSS для двигательных навыков нижних конечностей: 3 или 4
- Модифицированная классификация функциональной ходьбы: 0
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- История инсульта с двигательным секвенированием, ограничивающим ходьбу
- Артериальный стеноз, ограничивающий восход солнца до D4 (выявляется с помощью доплера)
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия известна или присутствует в острой фазе
- Кома
- Пациенты, которые будут направлены в структуру (ДООН или другую) за пределами отделения
- Перелом, ортопедическое заболевание или любое другое осложнение, препятствующее вертикализации
- Отказ пациента от участия в исследовании или от вертикализации
- Пациенты под опекой
- Больные, лишенные свободы по административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вертикализация
пациент будет помещен в максимально возможное вертикальное положение.
|
Чтобы обеспечить вертикализацию пациентов с гемиплегией, мы будем использовать устройство, обычно используемое в реабилитации: стоячий (или стоячий) тренажер Thera Trainer.
Это устройство позволяет удерживать пациента в вертикальном положении, несмотря на двигательный и постуральный дефицит, благодаря колену, ягодицам и передней опоре для верхних конечностей.
Вертикализация с помощью этого устройства требует присутствия одного или двух лиц, осуществляющих уход (включая как минимум одного воспитателя), в зависимости от возможностей участия пациента.
|
|
Без вмешательства: Пассивная мобилизация
Пассивная мобилизация дефицита нижней конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОХОДНОЙ балл
Временное ограничение: 4-й месяц
|
оценка PASS (36 баллов) будет оцениваться через 4 месяца (t2) в одиночном слепом режиме (физиотерапевтом, который не будет знать о проведенном переобучении).
|
4-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: День 15
|
Он будет выполняться в одиночном слепом режиме путем оценки балла PASS после 10-го сеанса (t1) или при уходе пациента, если это произошло раньше.
|
День 15
|
|
Оценка качества ходьбы.
Временное ограничение: Месяц 4
|
Это будет выполнено в одиночном слепом режиме благодаря модифицированной шкале FAC через 4 месяца.
|
Месяц 4
|
|
Процент дней со стулом
Временное ограничение: День 15
|
Количество дней со стулом/количество дней госпитализации в ДООН
|
День 15
|
|
Полуколичественная оценка
Временное ограничение: День 15
|
Количество стула оценивается при сборе данных бригадами по уходу (0: нет седла, +: небольшое количество стула, ++: умеренное количество, +++: большее количество, ++ ++: очень важное количество)
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Canan OZSANCAK, Dr, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2016-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .