En mycket tidig stående studie i äldre stroke (AVESSES)
5 november 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Funktionell återhämtning är en av huvudfrågorna vid hanteringen av stroke och det finns olika sätt inom rehabilitering att främja denna återhämtning.
Vertikalisering är en teknik vars fördelar har visat sig allmänt, särskilt inom neurologi. Även om det ofta används vid rehabilitering av stroke, saknas fortfarande bevis för dess inverkan i denna specifika vård.
Vertikalisering underutnyttjas i två situationer: i den hyperakuta fasen såväl som hos äldre och mycket bristfälliga patienter. Det har dock visat sig att behandlingens förtidighet möjliggör en bättre funktionell återhämtning. På samma sätt diskuteras även omskolning av äldre eftersom det länge har nämnts att ålder var en faktor för dålig prognos, målen underskattas ibland. Flera studier har dock visat att med samma rehabilitering återhämtar sig äldre patienter lika mycket som yngre patienter. Skillnaderna som hittats beror åtminstone delvis på "mindre rehabilitering" av äldre strokepatienter.
De olika befintliga data leder oss till hypotesen att vertikaliseringen av den äldre hemiplegiska patienten i akut fas skulle möjliggöra en bättre funktionell återhämtning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke
- Ålder > 70
- Modified Rankin Scale (MRS) före slag: 0 eller 1
- Inläggning i den neurovaskulära enheten mindre än 48 timmar efter symtomdebut
- NIHSS Punkt 6 för motorik i nedre extremiteter: 3 eller 4
- Modifierad funktionell ambulationsklassificering: 0
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke med motorisk sekvensering som begränsar gång
- Arteriell stenos som begränsar soluppgången före D4 (identifierad av Doppler)
- Symtomatisk ortostatisk hypotoni känd eller närvarande i den akuta fasen
- Koma
- Patienter som kommer att remitteras till en struktur (UNV eller annat) utanför avdelningen
- Fraktur, ortopedisk störning eller någon annan komplikation som förhindrar vertikalisering
- Vägrar patienten att delta i studien eller att bli vertikaliserad
- Patienter under vårdnad
- Patienter frihetsberövade genom ett administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vertikalisering
patienten kommer att placeras i den mest vertikala positionen som möjligt.
|
För att möjliggöra vertikalisering av hemiplegiska patienter kommer vi att använda en enhet som vanligtvis används inom rehabilitering: stående (eller stående) märket Thera Trainer .
Denna anordning gör det möjligt att hålla patienten stående trots motoriska och posturala brister tack vare knä, skinkor och ett främre stöd för de övre extremiteterna.
Vertikalisering med denna enhet kräver närvaro av en eller två vårdgivare (inklusive minst en omskola), beroende på möjligheterna att delta för patienten.
|
|
Inget ingripande: Passiv mobilisering
Passiv mobilisering av nedre extremitetsunderskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASS-poäng
Tidsram: 4:e månaden
|
PASS-poängen (poäng på 36) kommer att utvärderas vid 4 månader (t2) i singelblind (av en sjukgymnast som inte kommer att känna till den omskolning som utförts).
|
4:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell återhämtning
Tidsram: Dag 15
|
Det kommer att utföras i singelblind genom att utvärdera PASS-poängen efter den 10:e sessionen (t1) eller när patienten lämnar om det inträffar tidigare.
|
Dag 15
|
|
Utvärdering av gångkvaliteten
Tidsram: Månad 4
|
Det kommer att utföras i enkel persienn tack vare den modifierade FAC-skalan vid 4 månader
|
Månad 4
|
|
Andel dagar med avföring
Tidsram: Dag 15
|
Antal dagar med avföring / antal dagar sjukhusvistelse i UNV
|
Dag 15
|
|
Semikvantitativ utvärdering
Tidsram: Dag 15
|
Mängden avföring utvärderas i vårdteamens datainsamling (0: ingen sadel, +: liten mängd avföring, ++: måttlig mängd, +++: större mängd, ++ ++: mycket viktig mängd)
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Canan OZSANCAK, Dr, CHR d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2016-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .