- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424031
Egy nagyon korai állapotú tanulmány időskori stroke-ról (AVESSES)
A funkcionális felépülés az egyik fő kérdés a stroke kezelésében, és a rehabilitációban többféleképpen is elősegíthető ez a gyógyulás.
A vertikálisozás olyan technika, amelynek előnyeit széles körben igazolták, különösen a neurológiában. Noha általánosan használják a stroke rehabilitációjában, még mindig hiányoznak bizonyítékok a hatásról ebben a speciális ellátásban.
A vertikalizációt két esetben nem használják ki eléggé: a hiperakut fázisban, valamint az idős és nagyon hiányos betegeknél. Kimutatták azonban, hogy a kezelés korai volta jobb funkcionális helyreállítást tesz lehetővé. Hasonlóan vita tárgyát képezi az idősek átnevelése is, hiszen régóta emlegetik, hogy az életkor rossz prognózist jelentett, a célokat olykor alábecsülik. Számos tanulmány kimutatta azonban, hogy ugyanazzal a rehabilitációval az idős betegek ugyanolyan mértékben gyógyulnak meg, mint a fiatalabbak. A talált különbségek legalábbis részben az idősebb stroke-betegek "kevesebb rehabilitációjának" tudhatók be.
Az eltérő rendelkezésre álló adatok arra a hipotézisre vezetnek, hogy az akut fázisban lévő idős hemiplégiás betegek vertikális elhelyezése jobb funkcionális helyreállítást tesz lehetővé.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR d'Orleans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
- Életkor > 70
- Módosított Rankin Skála (MRS) löket előtt: 0 vagy 1
- A tünetek megjelenése után kevesebb mint 48 órával a neurovaszkuláris egységbe kerül
- NIHSS 6. pont az alsó végtag motoros készségeihez: 3 vagy 4
- Módosított Funkcionális Ambulációs Besorolás: 0
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- A járást korlátozó motoros szekvenciával járó stroke története
- A D4 előtti napkeltét korlátozó artériás szűkület (Doppler által azonosítva)
- Az akut fázisban ismert vagy jelenlévő tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió
- Kóma
- Azok a betegek, akiket az osztályon kívüli szervezetbe (UNV vagy egyéb) utalnak
- Törés, ortopédiai rendellenesség vagy bármilyen más szövődmény, amely megakadályozza a függőleges helyzetet
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől vagy a vertikálissá tételtől
- Gyámság alatt álló betegek
- A szabadságuktól közigazgatási határozattal megfosztott betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vertikalizáció
a páciens a lehető legfüggőlegesebb helyzetbe kerül.
|
A hemiplégiás betegek vertikális elhelyezésének lehetővé tétele érdekében a rehabilitáció során általánosan használt eszközt fogunk használni: a Thera Trainer álló (vagy álló) márkát.
Ez az eszköz lehetővé teszi, hogy a páciens mozgási és testtartási hiányosságai ellenére is állva maradjon a térdnek, a fenéknek és a felső végtagok elülső megtámasztásának köszönhetően.
Ezzel az eszközzel történő vertikális kialakításhoz a beteg részvételi lehetőségeinek függvényében egy vagy két gondozó (köztük legalább egy átnevelő) jelenléte szükséges.
|
Nincs beavatkozás: Passzív mozgósítás
Az alsó végtagi deficit passzív mobilizálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PASS pontszám
Időkeret: 4. hónap
|
a PASS pontszámot (36-os pontszám) 4 hónap (t2) elteltével értékelik egy vakon (egy olyan gyógytornász által, aki nem tud az átképzésről).
|
4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
funkcionális helyreállítás
Időkeret: 15. nap
|
Egyes vakban kerül végrehajtásra a PASS pontszám kiértékelésével a 10. ülés után (t1), vagy amikor a beteg távozik, ha ez korábban történt.
|
15. nap
|
A séta minőségének értékelése
Időkeret: 4. hónap
|
A 4 hónapos módosított FAC skálának köszönhetően egyszeres vakban kerül végrehajtásra
|
4. hónap
|
A széklettel töltött napok százalékos aránya
Időkeret: 15. nap
|
A széklettel töltött napok száma / az UNV-ben eltöltött kórházi napok száma
|
15. nap
|
Félkvantitatív értékelés
Időkeret: 15. nap
|
A széklet mennyiségét a gondozócsoportok adatgyűjtésében értékelik (0: nincs nyereg, +: kis mennyiségű széklet, ++: közepes mennyiség, +++: nagyobb mennyiség, ++ ++: nagyon fontos mennyiség)
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Canan OZSANCAK, Dr, CHR d'Orleans
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2016-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve