Um estudo muito precoce sobre AVC em idosos (AVESSES)
5 de novembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
A recuperação funcional é um dos principais problemas no manejo do AVC e existem várias formas de reabilitação para promover essa recuperação.
A verticalização é uma técnica cujos benefícios têm sido amplamente demonstrados, principalmente em neurologia. Embora comumente utilizado na reabilitação do AVC, ainda faltam evidências quanto ao seu impacto neste cuidado específico.
A verticalização é subutilizada em duas situações: na fase hiperaguda, bem como em pacientes idosos e muito deficientes. No entanto, tem sido demonstrado que a precocidade do tratamento permite uma melhor recuperação funcional. Da mesma forma, a reeducação dos idosos também é debatida, pois há muito se fala que a idade era um fator de mau prognóstico, os objetivos são por vezes subestimados. No entanto, vários estudos mostraram que com a mesma reabilitação, os pacientes idosos se recuperam tanto quanto os pacientes mais jovens. As diferenças encontradas são, pelo menos em parte, devidas à "menos reabilitação" dos pacientes mais velhos com AVC.
Os diferentes dados existentes levam-nos à hipótese de que a verticalização do idoso hemiplégico em fase aguda permitiria uma melhor recuperação funcional.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico
- Idade > 70
- Escala de Rankin Modificada (MRS) pré curso: 0 ou 1
- Admissão na unidade neurovascular menos de 48 horas após o início dos sintomas
- NIHSS Item 6 para habilidades motoras dos membros inferiores: 3 ou 4
- Classificação de deambulação funcional modificada: 0
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC com sequenciamento motor limitando a marcha
- Estenose arterial limitando o nascer do sol antes de D4 (identificado por Doppler)
- Hipotensão ortostática sintomática conhecida ou presente na fase aguda
- Coma
- Pacientes que serão encaminhados para uma estrutura (UNV ou outra) fora do departamento
- Fratura, distúrbio ortopédico ou qualquer outra complicação que impeça a verticalização
- Recusa do paciente em participar do estudo ou em ser verticalizado
- Pacientes sob tutela
- Pacientes privados de liberdade por decisão administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verticalização
o paciente será colocado na posição mais vertical possível.
|
Para permitir a verticalização dos pacientes hemiplégicos, utilizaremos um aparelho comumente utilizado na reabilitação: o Standing (ou em pé) da marca Thera Trainer.
Este dispositivo permite manter o paciente em pé apesar dos déficits motores e posturais graças ao joelho, nádegas e um apoio anterior para os membros superiores.
A verticalização com esse dispositivo requer a presença de um ou dois cuidadores (incluindo pelo menos um reeducador), dependendo das possibilidades de participação do paciente.
|
|
Sem intervenção: Mobilização passiva
Mobilização passiva do déficit de membros inferiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação APROVADA
Prazo: 4º mês
|
o escore PASS (pontuação de 36) será avaliado aos 4 meses (t2) em simples cego (por um fisioterapeuta que não terá conhecimento da reeducação realizada).
|
4º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recuperação funcional
Prazo: Dia 15
|
Será realizado em simples cego avaliando o escore PASS após a 10ª sessão (t1) ou quando o paciente sair se ocorrer antes.
|
Dia 15
|
|
Avaliação da qualidade da caminhada
Prazo: Mês 4
|
Será realizado em cego único graças à escala FAC modificada aos 4 meses
|
Mês 4
|
|
Porcentagem de dias com evacuações
Prazo: Dia 15
|
Número de dias com fezes / número de dias de internação no UNV
|
Dia 15
|
|
Avaliação semiquantitativa
Prazo: Dia 15
|
A quantidade de fezes é avaliada na coleta de dados das equipes assistenciais (0: sem sela, +: pequena quantidade de fezes, ++: quantidade moderada, +++: quantidade maior, ++ ++: quantidade muito importante)
|
Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan OZSANCAK, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2016-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .