Un estudio de pie muy temprano en el accidente cerebrovascular de ancianos (AVESSES)
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La recuperación funcional es uno de los principales problemas en el manejo del ictus y existen varias formas en la rehabilitación para promover esta recuperación.
La verticalización es una técnica cuyos beneficios han sido ampliamente demostrados, particularmente en neurología. Aunque se usa comúnmente en la rehabilitación del accidente cerebrovascular, aún falta evidencia sobre su impacto en esta atención específica.
La verticalización está infrautilizada en dos situaciones: tanto en la fase hiperaguda como en pacientes ancianos y muy deficientes. Sin embargo, se ha demostrado que la precocidad del tratamiento permite una mejor recuperación funcional. Del mismo modo, también se debate la reeducación de las personas mayores ya que durante mucho tiempo se ha mencionado que la edad era un factor de mal pronóstico, en ocasiones se subestiman los objetivos. Sin embargo, varios estudios han demostrado que con la misma rehabilitación, los pacientes mayores se recuperan tanto como los pacientes más jóvenes. Las diferencias encontradas se deben, al menos en parte, a la "menos rehabilitación" de los pacientes mayores con accidente cerebrovascular.
Los diferentes datos existentes nos llevan a la hipótesis de que la verticalización del anciano hemipléjico en fase aguda permitiría una mejor recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Edad > 70
- Escala de Rankin modificada (MRS) antes del ictus: 0 o 1
- Ingreso en la unidad neurovascular antes de las 48 horas del inicio de los síntomas
- NIHSS Ítem 6 para habilidades motoras de las extremidades inferiores: 3 o 4
- Clasificación de deambulación funcional modificada: 0
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ictus con secuenciación motora que limita la marcha
- Estenosis arterial que limita la salida del sol antes de D4 (identificado por Doppler)
- Hipotensión ortostática sintomática conocida o presente en la fase aguda
- Coma
- Pacientes que serán derivados a una estructura (UNV u otra) fuera del departamento
- Fractura, trastorno ortopédico o cualquier otra complicación que impida la verticalización
- Negativa del paciente a participar en el estudio o a ser verticalizado
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes privados de libertad por decisión administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verticalización
se colocará al paciente en la posición más vertical posible.
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Para permitir la verticalización de los pacientes hemipléjicos, utilizaremos un aparato de uso común en rehabilitación: el bipedestador (o bipedestación) de la marca Thera Trainer.
Este dispositivo permite mantener al paciente de pie a pesar de los déficits motores y posturales gracias a la rodilla, los glúteos y un soporte anterior para los miembros superiores.
La verticalización con este dispositivo requiere la presencia de uno o dos cuidadores (incluido al menos un reeducador), según las posibilidades de participación del paciente.
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Sin intervención: Movilización pasiva
Déficit de movilización pasiva de miembros inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje APROBADO
Periodo de tiempo: 4to mes
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la puntuación PASS (puntuación de 36) se evaluará a los 4 meses (t2) en simple ciego (por un fisioterapeuta que no será consciente de la reeducación realizada).
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4to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 15
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Se realizará en simple ciego evaluando la puntuación PASS después de la 10ª sesión (t1) o cuando el paciente abandone si se produce antes.
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Día 15
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Evaluación de la calidad de la caminata
Periodo de tiempo: Mes 4
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Se realizará en simple ciego gracias a la escala FAC modificada a los 4 meses
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Mes 4
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Porcentaje de días con deposiciones
Periodo de tiempo: Día 15
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Número de días con deposición / número de días de hospitalización en VNU
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Día 15
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Evaluación semicuantitativa
Periodo de tiempo: Día 15
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La cantidad de heces se evalúa en la recogida de datos de los equipos asistenciales (0: sin sillín, +: poca cantidad de heces, ++: cantidad moderada, +++: mayor cantidad, ++ ++: cantidad muy importante)
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan OZSANCAK, Dr, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2016-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .