En meget tidlig stående undersøgelse i ældre slagtilfælde (AVESSES)
5. november 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Funktionel rehabilitering er et af hovedproblemerne i behandlingen af slagtilfælde, og der er forskellige måder i rehabilitering til at fremme denne restitution.
Vertikalisering er en teknik, hvis fordele er blevet bredt demonstreret, især inden for neurologi. Selvom det er almindeligt anvendt til rehabilitering af slagtilfælde, mangler der stadig dokumentation for dets virkning i denne specifikke behandling.
Vertikalisering er underudnyttet i to situationer: i den hyperakutte fase samt hos ældre og meget mangelfulde patienter. Det har dog vist sig, at forhastetheden af behandlingen tillader en bedre funktionel restitution. Tilsvarende diskuteres omskoling af ældre også, da det længe har været nævnt, at alder var en faktor for dårlig prognose, målene undervurderes nogle gange. Flere undersøgelser har dog vist, at med samme genoptræning kommer ældre patienter lige så meget som yngre patienter. De fundne forskelle skyldes i det mindste delvist "mindre rehabilitering" af ældre apopleksipatienter.
De forskellige eksisterende data fører os til den hypotese, at vertikaliseringen af den ældre hemiplegiske patient i akut fase ville muliggøre en bedre funktionel restitution.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Alder > 70
- Modified Rankin Scale (MRS) før slag: 0 eller 1
- Indlæggelse i den neurovaskulære enhed mindre end 48 timer efter symptomdebut
- NIHSS punkt 6 for motoriske færdigheder i nedre ekstremiteter: 3 eller 4
- Modificeret funktionel ambulationsklassifikation: 0
- Tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slagtilfælde med motorisk sekvensering, der begrænser gang
- Arteriel stenose, der begrænser solopgangen før D4 (identificeret af Doppler)
- Symptomatisk ortostatisk hypotension kendt eller til stede i den akutte fase
- Koma
- Patienter, der vil blive henvist til en struktur (UNV eller andet) uden for afdelingen
- Brud, ortopædisk lidelse eller enhver anden komplikation, der forhindrer vertikalisering
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at blive vertikaliseret
- Patienter under værgemål
- Patienter frihedsberøvet ved en administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vertikalisering
patienten vil blive placeret i den mest lodrette position som muligt.
|
For at tillade vertikalisering af hemiplegiske patienter vil vi bruge en enhed, der almindeligvis bruges i rehabilitering: stående (eller stående) mærke Thera Trainer.
Denne enhed gør det muligt at holde patienten stående trods motoriske og posturale underskud takket være knæ, balder og en forreste støtte til de øvre lemmer.
Vertikalisering med denne enhed kræver tilstedeværelse af en eller to plejere (inklusive mindst én genopdrager), afhængigt af patientens muligheder for deltagelse.
|
|
Ingen indgriben: Passiv mobilisering
Passiv mobilisering af underekstremitetsmangel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASS score
Tidsramme: 4. måned
|
PASS scoren (score på 36) vil blive evalueret efter 4 måneder (t2) i enkelt blind (af en fysioterapeut, som ikke vil være opmærksom på den udførte genoptræning).
|
4. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel genopretning
Tidsramme: Dag 15
|
Det vil blive udført i enkelt blind ved at evaluere PASS-score efter den 10. session (t1), eller når patienten går, hvis det sker før.
|
Dag 15
|
|
Evaluering af gangkvaliteten
Tidsramme: Måned 4
|
Det vil blive udført i enkelt blind takket være den modificerede FAC-skala ved 4 måneder
|
Måned 4
|
|
Procentdel af dage med afføring
Tidsramme: Dag 15
|
Antal dage med afføring / antal dages indlæggelse i UNV
|
Dag 15
|
|
Semi-kvantitativ evaluering
Tidsramme: Dag 15
|
Mængden af afføring evalueres i dataindsamlingen af plejeholdene (0: ingen sadel, +: lille mængde afføring, ++: moderat mængde, +++: større mængde, ++ ++: meget vigtig mængde)
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Canan OZSANCAK, Dr, CHR d'Orléans
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Allison R, Dennett R. Pilot randomized controlled trial to assess the impact of additional supported standing practice on functional ability post stroke. Clin Rehabil. 2007 Jul;21(7):614-9. doi: 10.1177/0269215507077364.
- Bagg S, Pombo AP, Hopman W. Effect of age on functional outcomes after stroke rehabilitation. Stroke. 2002 Jan;33(1):179-85. doi: 10.1161/hs0102.101224.
- Bagley P, Hudson M, Forster A, Smith J, Young J. A randomized trial evaluation of the Oswestry Standing Frame for patients after stroke. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):354-64. doi: 10.1191/0269215505cr874oa.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2016-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .