線維筋痛症の治療のためのクライオセンス キャビンでの全身凍結療法の臨床効果の評価
2018年2月1日 更新者：Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
線維筋痛症の治療のための Cryosense TCT キャビンでの全身凍結療法 (WBC) の臨床的有効性を評価するための臨床研究、無作為化、オープン、マスクなし、対照、クロスグループ、アクティブ治療
この研究の目的は、Cryosense キャビンでの 3 分間の全身凍結療法 (WBC) のセッションによる介入の有効性を評価することです。
測定期間：8週間。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、線維筋痛症 (FM) 患者の主な臨床症状に対する Cryosense キャビンでの 3 分間の全身凍結療法 (WBC) のセッションによる介入の有効性を評価することです。
WBC介入と待機リストの対照群を比較する、無作為化されたオープンで交差した8週間の臨床試験。 ACR 2010基準に従ってFMと診断された患者は、治療中および定期的なフォローアップ中に連続して募集されました。 2 つのグループが作成され、1 つは介入のグループで、もう 1 つは最初のフェーズでコントロールとして機能した待機リストのリストでした。 第 1 段階の終わり、および 1 週間のウォッシュアウトの後、グループは交差し、反対の介入に続いて第 2 段階を実行しました。 薬理学的治療は、研究全体を通して変更されませんでした。
試験のエンドポイントは、2 週間後と 4 週間後に、視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された痛みと、線維筋痛症影響質問票 (FIQ) で評価された疾患の負荷で変化しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から80歳までの年齢
- ACR基準による線維筋痛症の診断
- 診断から1年以上
- 以前の治療に対する反応の欠如または部分的な反応
- 女性の場合、研究期間中は妊娠しないことを約束します。
除外基準:
- 心血管疾患または精神疾患を併発している患者
- 耐寒性
- 研究中の薬物治療の変化
- 体温が37.5℃以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：全身凍結療法セッション
隔日で行われる 10 回の全身凍結療法セッション。
患者はアンケートに記入し、下着だけを着てキャビンに入ります。
ドアが閉まり、セッションが開始され、屋内のキャビンに窒素ガスが放出され、患者の体表に 3 分間接触します。
介入は隔日で行われるため、週に 3 回のセッションが行われます。
その後、セッションなしの対照群として介入した場合と、週に3回訪問してアンケートに記入した場合を比較します
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全身凍結療法 (WBC) -196ºC (液体窒素の蒸発点) の温度で 3 分間の 10 セッションを、週 3 セッションを基準に行います。アンケートに記入します。
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NO_INTERVENTION：対照群
セッションなし。
患者は、3 週間連続して毎週コントロール訪問に参加し、治療が適用されていない間、変数をコントロールするためにアンケートに記入します。
その後、週3回のセッションを受けてアンケートに記入する介入グループとして介入した場合に比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：8週間
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10項目で構成され、過去1週間の身体機能、勤務状況（欠勤日や仕事のしにくさ）、うつ、不安、朝の疲れ、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症の重症度の総合指数（ICAF）
時間枠：8週間
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59 項目で構成され、線維筋痛症の重症度指数を 4 つの要因 (身体的、感情的、社会的、能動的および受動的対処) に分けて測定します。
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8週間
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一般的な健康アンケート (SF36)
時間枠：8週間
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ポジティブとネガティブの両方の健康状態を評価する 36 の質問 (項目) で構成されています。
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8週間
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痛みの強さの測定。視覚的類推スケール (VAS)
時間枠：8週間
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各患者は、痛みの強さを 0 ～ 10 でスコア化したスケールに印を付けます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Rivera, Doctor、Hospital Gregorio Marañón-IPR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2017年6月9日
研究の完了 (実際)
2017年6月9日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。