评估冷冻舱全身冷冻疗法治疗纤维肌痛的临床疗效
2018年2月1日 更新者：Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
临床研究、随机、开放、未掩蔽、对照、跨组、积极治疗，以评估 Cryosense TCT 舱内全身冷冻治疗 (WBC) 治疗纤维肌痛的临床疗效
本研究的目的是评估在 Cryosense 舱内进行 3 分钟全身冷冻疗法 (WBC) 的干预措施的有效性。
测量周期时间：8周。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在 Cryosense 舱内进行 3 分钟全身冷冻疗法 (WBC) 干预对纤维肌痛 (FM) 患者主要临床表现的有效性。
一项随机、开放和交叉的 8 周临床试验，比较 WBC 干预与等候名单对照组。 根据 ACR 2010 标准诊断为 FM 的患者，在治疗和定期随访中连续招募。 分为两组，一组是干预组，一组是等待名单，在第一阶段作为对照。 在第一阶段结束时，经过一周的洗脱后，各小组交叉并继续进行相反干预后的第二阶段。 在整个研究过程中药物治疗没有改变。
试验终点在 2 周和 4 周后的疼痛方面发生了变化，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，并通过纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评估疾病负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎25至80岁
- 根据 ACR 标准诊断纤维肌痛
- 诊断后超过 1 年
- 对先前的治疗缺乏反应或部分反应
- 如果是女性，承诺在研究期间不会怀孕。
排除标准：
- 患有心血管或精神疾病合并症的患者
- 不耐寒
- 研究期间药物治疗的变化
- 体温超过 37.5ºC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：全身冷冻疗程
隔日进行 10 次全身冷冻治疗。
患者填写问卷，然后只穿着内衣进入机舱。
关上门，开始疗程，向室内舱室释放氮气，与患者体表接触3分钟。
干预隔天进行，因此每周进行 3 次。
之后将作为对照组进行干预时进行比较，没有会话，每周访问 3 次并填写问卷
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全身冷冻疗法 (WBC) 在 -196ºC（液氮蒸发点）的温度下进行 10 次，每次 3 分钟，每周 3 次。填写问卷。
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NO_INTERVENTION：控制组
没有会话。
患者每周参加一次对照访视，连续 3 周，并填写调查问卷以在未应用治疗时控制变量。
之后将作为干预组每周接受3次干预并填写问卷进行干预时进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：8周
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该量表由 10 个项目组成，测量过去一周的身体机能、工作状态（误工天数和工作难度）、抑郁、焦虑、晨倦、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛严重程度综合指数 (ICAF)
大体时间：8周
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由 59 个项目组成，衡量纤维肌痛的综合严重程度指数，分为 4 个因素：身体、情绪、社交以及主动和被动应对
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8周
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一般健康问卷 (SF36)
大体时间：8周
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它由 36 个问题（项目）组成，评估积极和消极的健康状态
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8周
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疼痛强度测量。视觉类比量表 (VAS)
大体时间：8周
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每个患者在量表中标记疼痛强度得分为 0-10（0 = 没有疼痛；10 = 尽可能疼痛）
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Rivera, Doctor、Hospital Gregorio Marañón-IPR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月16日
初级完成 (实际的)
2017年6月9日
研究完成 (实际的)
2017年6月9日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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