Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effekten av kryoterapi for hele kroppen i Cryosense-hytta for behandling av fibromyalgi

1. februar 2018 oppdatert av: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Klinisk forskning, randomisert, åpen, demaskert, kontrollert, kryssgruppe, aktiv behandling, for å evaluere den kliniske effekten av helkroppskryoterapi (WBC) i Cryosense TCT-hytta for behandling av fibromyalgi

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en intervensjon med økter på 3 minutter med helkroppskryoterapi (WBC) i Cryosense-hytta. Måleperiode: 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en intervensjon med økter på 3 minutter med kryoterapi for hele kroppen (WBC) i Cryosense-hytta, på de viktigste kliniske manifestasjonene til pasienter med fibromyalgi (FM).

En randomisert, åpen og krysset 8-ukers klinisk studie som sammenligner en WBC-intervensjon med kontrollgruppen på ventelisten. Pasienter diagnostisert med FM etter ACR 2010 kriterier, i behandling og regelmessig oppfølging rekrutteres fortløpende. Det ble laget to grupper, en med intervensjon og en med venteliste som fungerte som kontroll i den første fasen. På slutten av den første fasen, og etter en uke med utvasking, krysset gruppene og fortsatte med å gjennomføre den andre fasen etter den motsatte intervensjonen. Den farmakologiske behandlingen ble ikke modifisert under hele studien.

Forsøkets endepunkter ble endret i smerte etter 2 og 4 uker, målt med en visuell analog skala (VAS) og sykdomsbyrde, evaluert av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Tecnología e Innovación Médico Estética

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25 og 80 år
  • Diagnose av fibromyalgi i henhold til ACR-kriterier
  • Mer enn 1 år fra diagnose
  • Manglende respons eller delvis respons på tidligere behandling
  • Når det gjelder kvinner, forpliktelse til ikke å bli gravid under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kardiovaskulær eller psykiatrisk komorbiditet
  • Kuldeintoleranse
  • Endringer i farmakologisk behandling i løpet av studien
  • Kroppstemperatur over 37,5ºC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi økter for hele kroppen
10 helkroppskryoterapiøkter administrert på alternative dager. Pasienten fyller ut spørreskjemaene og kommer deretter inn i hytta kun iført undertøy. Døren lukkes og økten starter, med utslipp av nitrogengass til kabinen innendørs, som vil være i kontakt med pasientens kroppsoverflate i 3 minutter. Intervensjonen utføres på alternative dager, så det administreres 3 økter per uke. I etterkant sammenlignes ved intervensjon som kontrollgruppe uten økter, og med 3 besøk pr uke og fyller ut spørreskjemaene
Enhet: Kryoterapiøkter for hele kroppen
Helkroppskryoterapi (WBC) 10 økter à 3 minutter ved en temperatur på -196ºC (fordampningspunkt for flytende nitrogen), på grunnlag av tre økter i uken. Fyller ut spørreskjemaer.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Uten økter. Pasienten deltar på et kontrollbesøk ukentlig, i 3 påfølgende uker, og fyller ut spørreskjemaene for å kontrollere variablene mens behandlingen ikke brukes. I etterkant vil det bli sammenlignet ved intervensjon som intervensjonsgruppe som mottar 3 økter per uke og fyller ut spørreskjemaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentet består av 10 elementer, måler fysisk funksjon, arbeidsstatus (glipp av arbeidsdager og jobbvansker), depresjon, angst, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære den siste uken.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Combined Index of Severity of Fibromyalgi (ICAF)
Tidsramme: 8 uker
Sammensatt av 59 elementer, måler den kombinerte alvorlighetsindeksen for fibromyalgi delt inn i 4 faktorer: fysisk, emosjonell, sosial og aktiv og passiv mestring
8 uker
Generell helsespørreskjema (SF36)
Tidsramme: 8 uker
Den består av 36 spørsmål (elementer) som vurderer både positive og negative helsetilstander
8 uker
Smerteintensitetsmål. Visual Analogyc scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker
Hver pasient markerer smerteintensiteten på skalaen 0-10 (0= ingen smerte; 10= smerte som kan være)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIME-CRY-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere