Avaliar a eficácia clínica da crioterapia de corpo inteiro na cabine Cryosense para o tratamento da fibromialgia
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
Pesquisa Clínica, Randomizada, Aberta, Sem Máscara, Controlada, Grupo Cruzado, Tratamento Ativo, para Avaliar a Eficácia Clínica da Crioterapia de Corpo Inteiro (WBC) na Cabine Cryosense TCT para o Tratamento da Fibromialgia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção com sessões de 3 minutos de crioterapia de corpo inteiro (WBC) na cabine Cryosense.
Período de medição: 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção com sessões de 3 minutos de crioterapia de corpo inteiro (WBC) na cabine Cryosense, nas principais manifestações clínicas de pacientes com Fibromialgia (FM).
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado de 8 semanas comparando uma intervenção WBC com o grupo de controle da lista de espera. Pacientes diagnosticados com FM de acordo com os critérios do ACR 2010, em tratamento e acompanhamento regular recrutados consecutivamente. Foram constituídos dois grupos, um de intervenção e outro de lista de espera que serviram de controle durante a primeira fase. Ao final da primeira fase, e após uma semana de washout, os grupos se cruzaram e passaram a realizar a segunda fase seguindo a intervenção oposta. O tratamento farmacológico não foi modificado durante todo o estudo.
Os endpoints do estudo foram alterados em dor após 2 e 4 semanas, medidos por uma escala visual analógica (VAS) e carga da doença, avaliada pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 80 anos
- Diagnóstico de Fibromialgia de acordo com os critérios do ACR
- Mais de 1 ano desde o diagnóstico
- Falta de resposta ou resposta parcial ao tratamento anterior
- No caso de mulheres, o compromisso de não engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidade cardiovascular ou psiquiátrica
- Intolerância ao frio
- Mudanças no tratamento farmacológico durante o estudo
- Temperatura corporal superior a 37,5ºC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sessões de crioterapia de corpo inteiro
10 sessões de crioterapia de corpo inteiro administradas em dias alternados.
O paciente preenche os questionários e entra na cabine vestindo apenas roupas íntimas.
A porta é fechada e inicia-se a sessão, com a liberação do gás nitrogênio para a cabine interna, que ficará em contato com a superfície corporal do paciente por 3 minutos.
A intervenção é realizada em dias alternados, portanto são administradas 3 sessões por semana.
Posteriormente serão comparados os intervenientes como grupo de controlo sem sessões, e com 3 visitas por semana e preenchimento dos questionários
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Crioterapia de corpo inteiro (WBC) 10 sessões de 3 minutos a uma temperatura de -196ºC (ponto de evaporação do azoto líquido), com base em três sessões por semana. Preenchimento de questionários.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem sessões.
O paciente faz uma consulta de controle semanalmente, por 3 semanas consecutivas e preenche os questionários para controle das variáveis enquanto o tratamento não é aplicado.
Posteriormente serão comparados os intervenientes como um grupo de intervenção recebendo 3 sessões por semana e preenchendo os questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: 8 semanas
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Este instrumento, composto por 10 itens, mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias de trabalho perdidos e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice combinado de gravidade da fibromialgia (ICAF)
Prazo: 8 semanas
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Composto por 59 itens, mede o índice combinado de gravidade da fibromialgia dividido em 4 fatores: físico, emocional, social e coping ativo e passivo
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8 semanas
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Questionário de saúde geral (SF36)
Prazo: 8 semanas
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É composto por 36 questões (itens) que avaliam estados de saúde positivos e negativos
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8 semanas
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Medida da intensidade da dor. Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
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Cada paciente marca na escala a intensidade da dor pontuada de 0 a 10 (0= sem dor; 10= dor máxima)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
9 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
9 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIME-CRY-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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