섬유 근육통 치료를 위한 Cryosense Cabin의 전신 냉동 요법의 임상적 효능 평가
2018년 2월 1일 업데이트: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
섬유근육통 치료를 위한 Cryosense TCT 캐빈에서 전신 냉동 요법(WBC)의 임상적 효능을 평가하기 위한 임상 연구, 무작위, 공개, 가려지지 않음, 통제, 교차 그룹, 활성 치료
이 연구의 목적은 Cryosense 객실에서 3분간의 전신 냉동 요법(WBC) 세션으로 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
측정 기간: 8주.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 섬유근육통(Fibromyalgia, FM) 환자의 주요 임상 증상에 대해 Cryosense 객실에서 3분간의 전신 냉동 요법(WBC) 세션을 통한 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
WBC 개입을 대기자 명단 통제 그룹과 비교하는 무작위, 공개 및 교차 8주 임상 시험. ACR 2010 기준에 따라 FM 진단을 받은 환자는 치료 및 정기적인 후속 조치에서 연속적으로 모집되었습니다. 개입 그룹과 첫 번째 단계에서 통제 역할을 한 대기자 명단의 두 그룹이 만들어졌습니다. 첫 번째 단계가 끝나고 1주일 간의 휴약 기간이 지난 후 그룹이 교차하여 반대 개입에 이어 두 번째 단계를 수행했습니다. 약리학적 치료는 전체 연구 동안 수정되지 않았습니다.
2주 및 4주 후에 통증이 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되고 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)로 평가된 질병 부담이 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 80세 사이의 연령
- ACR 기준에 따른 섬유근육통의 진단
- 진단일로부터 1년 이상
- 이전 치료에 대한 반응 부족 또는 부분 반응
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 서약.
제외 기준:
- 심혈관 또는 정신과 동반질환이 있는 환자
- 냉증
- 연구 중 약물 치료의 변화
- 체온 37,5ºC 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전신 냉동 요법 세션
10번의 전신 크라이오테라피 세션이 격일로 진행됩니다.
환자는 질문자를 채우고 속옷만 입고 기내로 들어옵니다.
문이 닫히고 세션이 시작되며 실내 객실로 질소 가스가 방출되어 3분 동안 환자의 신체 표면에 접촉하게 됩니다.
개입은 격일로 수행되므로 주당 3 세션이 관리됩니다.
이후 대조군으로 회기 없이 중재하고 주 3회 방문하여 설문지 작성 시 비교한다.
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전신 크라이오테라피(WBC) 주 3회 기준 -196ºC(액체 질소 증발점)의 온도에서 3분간 10회.설문지를 작성합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
세션 없이.
환자는 연속 3주 동안 매주 제어 방문에 참석하고 치료가 적용되지 않는 동안 변수를 제어하기 위해 설문지를 작성합니다.
이후 주 3회 중재 집단으로 중재 시 비교하며 설문지를 작성한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 8주
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10개 항목으로 구성된 이 도구는 지난 일주일 동안의 신체 기능, 작업 상태(결근 일수 및 작업 어려움), 우울, 불안, 아침 피로, 통증, 강직, 피로 및 웰빙을 측정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통의 중증도 복합 지수 (ICAF)
기간: 8주
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59개 항목으로 구성되어 신체적, 정서적, 사회적, 능동적 및 수동적 대처의 4가지 요인으로 나누어 섬유근육통의 복합 중증도 지수를 측정합니다.
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8주
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일반 건강 설문지(SF36)
기간: 8주
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긍정적이고 부정적인 건강 상태를 평가하는 36개의 질문(항목)으로 구성되어 있습니다.
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8주
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통증 강도 측정. VAS(시각 유추 척도)
기간: 8주
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척도의 각 환자는 통증 강도를 0-10으로 표시합니다(0= 통증 없음, 10= 가능한 통증).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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