Оценить клиническую эффективность криотерапии всего тела в кабине Cryosense для лечения фибромиалгии
1 февраля 2018 г. обновлено: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
Клинические исследования, рандомизированные, открытые, открытые, контролируемые, перекрестные группы, активное лечение для оценки клинической эффективности криотерапии всего тела (WBC) в кабине Cryosense TCT для лечения фибромиалгии
Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства с сеансами трехминутной криотерапии всего тела (WBC) в кабине Cryosense.
Время периода измерения: 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства с сеансами трехминутной криотерапии всего тела (WBC) в кабине Cryosense на основные клинические проявления пациентов с фибромиалгией (FM).
Рандомизированное, открытое и перекрестное 8-недельное клиническое исследование, в котором сравнивали вмешательство WBC с контрольной группой списка ожидания. Пациенты с диагнозом ФМ в соответствии с критериями ACR 2010, находящиеся на лечении и регулярном наблюдении, набирались последовательно. Были сформированы две группы, одна для вмешательства и одна из списка ожидания, которые служили контролем на первом этапе. В конце первой фазы и после недели вымывания группы пересекались и переходили ко второй фазе после противоположного вмешательства. Фармакологическое лечение не менялось на протяжении всего исследования.
Конечные точки исследования были изменены в отношении боли через 2 и 4 недели, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и бремени болезни, оцененного с помощью Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 80 лет
- Диагностика фибромиалгии по критериям ACR
- Более 1 года с момента постановки диагноза
- Отсутствие ответа или частичный ответ на предыдущее лечение
- В случае женщин обязательство не забеременеть во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми или психическими заболеваниями
- Непереносимость холода
- Изменения в фармакологическом лечении во время исследования
- Температура тела более 37,5ºC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сеансы общей криотерапии тела
10 сеансов криотерапии всего тела через день.
Пациент заполняет анкеты и заходит в кабину только в нижнем белье.
Дверь закрывается и сеанс начинается с выпуска газообразного азота в кабину внутри помещения, которая будет находиться в контакте с поверхностью тела пациента в течение 3 минут.
Вмешательство проводится через день, поэтому проводится 3 сеанса в неделю.
После этого будет проведено сравнение при вмешательстве как с контрольной группой без сеансов, так и с 3 посещениями в неделю и заполнением анкет.
|
Криотерапия всего тела (WBC) 10 сеансов по 3 минуты при температуре -196ºC (точка испарения жидкого азота), из расчета 3 сеанса в неделю. Заполняет анкеты.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Без сеансов.
Пациент посещает контрольные визиты еженедельно в течение 3 недель подряд и заполняет анкеты для контроля переменных, пока лечение не применяется.
После этого будет проведено сравнение при вмешательстве в качестве группы вмешательства, получающей 3 сеанса в неделю и заполняющей анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот инструмент, состоящий из 10 пунктов, измеряет физическое функционирование, рабочий статус (пропущенные дни работы и трудности с работой), депрессию, тревогу, утреннюю усталость, боль, скованность, усталость и самочувствие за последнюю неделю.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный индекс тяжести фибромиалгии (ICAF)
Временное ограничение: 8 недель
|
Состоит из 59 пунктов и измеряет комбинированный индекс тяжести фибромиалгии, разделенный на 4 фактора: физический, эмоциональный, социальный и активный и пассивный.
|
8 недель
|
|
Анкета общего состояния здоровья (SF36)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он состоит из 36 вопросов (элементов), оценивающих как положительное, так и отрицательное состояние здоровья.
|
8 недель
|
|
Измерение интенсивности боли. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Каждый пациент отмечает интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = боль, которая может быть).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIME-CRY-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сеансы криотерапии всего тела
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты