Évaluer l'efficacité clinique de la cryothérapie corps entier dans la cabine Cryosense pour le traitement de la fibromyalgie
1 février 2018 mis à jour par: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
Recherche clinique, randomisée, ouverte, non masquée, contrôlée, intergroupes, traitement actif, pour évaluer l'efficacité clinique de la cryothérapie corps entier (WBC) dans la cabine Cryosense TCT pour le traitement de la fibromyalgie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention avec des séances de 3 minutes de cryothérapie corps entier (WBC) en cabine Cryosense.
Durée de la période de mesure : 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention avec des séances de 3 minutes de cryothérapie corps entier (GB) en cabine Cryosense, sur les principales manifestations cliniques des patients atteints de Fibromyalgie (FM).
Un essai clinique randomisé, ouvert et croisé de 8 semaines comparant une intervention WBC avec le groupe témoin de la liste d'attente. Patients diagnostiqués fibromyalgiques selon les critères ACR 2010, en traitement et suivi régulier recrutés consécutivement. Deux groupes ont été constitués, un d'intervention et un de liste d'attente qui ont servi de contrôle lors de la première phase. A la fin de la première phase, et après une semaine de lessivage, les groupes se croisaient et passaient à la réalisation de la seconde phase suivant l'intervention inverse. Le traitement pharmacologique n'a pas été modifié pendant toute la durée de l'étude.
Les critères d'évaluation des essais ont été modifiés dans la douleur après 2 et 4 semaines, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) et le fardeau de la maladie, évalué par le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 80 ans
- Diagnostic de la Fibromyalgie selon les critères ACR
- Plus d'un an après le diagnostic
- Absence de réponse ou réponse partielle au traitement précédent
- Dans le cas des femmes, engagement à ne pas tomber enceinte pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec comorbidité cardiovasculaire ou psychiatrique
- Intolérance au froid
- Modifications du traitement pharmacologique au cours de l'étude
- Température corporelle supérieure à 37,5ºC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Séances de cryothérapie corps entier
10 séances de cryothérapie corps entier administrées un jour sur deux.
Le patient remplit les questionnaires puis entre dans la cabine vêtu uniquement de sous-vêtements.
La porte est fermée et la séance commence, avec la libération d'azote gazeux dans la cabine à l'intérieur, qui sera en contact avec la surface corporelle du patient pendant 3 minutes.
L'intervention est effectuée un jour sur deux, donc 3 séances par semaine sont administrées.
Par la suite sera comparé en intervenant comme groupe témoin sans séances, et avec 3 visites par semaine et en remplissant les questionnaires
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Cryothérapie corps entier (WBC) 10 séances de 3 minutes à une température de -196ºC (point d'évaporation de l'azote liquide), à raison de trois séances par semaine.Remplit des questionnaires.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Sans séances.
Le patient assiste à une visite de contrôle hebdomadaire, pendant 3 semaines consécutives et remplit les questionnaires pour contrôler les variables pendant que le traitement n'est pas appliqué.
Par la suite sera comparé lors de l'intervention en tant que groupe d'intervention recevant 3 séances par semaine et remplissant les questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 8 semaines
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Cet instrument composé de 10 items, mesure le fonctionnement physique, le statut de travail (jours de travail manqués et difficulté au travail), la dépression, l'anxiété, la fatigue matinale, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être au cours de la semaine écoulée.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice combiné de gravité de la fibromyalgie (ICAF)
Délai: 8 semaines
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Composé de 59 items, mesure l'indice combiné de sévérité de la fibromyalgie divisé en 4 facteurs : physique, émotionnel, social et coping actif et passif
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8 semaines
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Questionnaire général de santé (SF36)
Délai: 8 semaines
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Il est composé de 36 questions (items) qui évaluent les états de santé positifs et négatifs
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8 semaines
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Mesure de l'intensité de la douleur. Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
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Chaque patient marque sur l'échelle l'intensité de la douleur notée de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur possible)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
9 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Première publication (RÉEL)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIME-CRY-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .