Vyhodnoťte klinickou účinnost celotělové kryoterapie v Cryosense kabině pro léčbu fibromyalgie
1. února 2018 aktualizováno: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
Klinický výzkum, randomizovaný, otevřený, odmaskovaný, kontrolovaný, meziskupinový, aktivní léčba, k vyhodnocení klinické účinnosti celotělové kryoterapie (WBC) v kabině Cryosense TCT pro léčbu fibromyalgie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence se sezeními 3 minut celotělové kryoterapie (WBC) v kabině Cryosense.
Doba měření: 8 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence se sezeními 3minutové celotělové kryoterapie (WBC) v kabině Cryosense na hlavní klinické projevy pacientů s fibromyalgií (FM).
Randomizovaná, otevřená a zkřížená 8týdenní klinická studie srovnávající intervenci WBC s kontrolní skupinou na čekací listině. Pacienti s diagnózou FM podle kritérií ACR 2010, v léčbě a pravidelném sledování byli zařazováni postupně. Byly vytvořeny dvě skupiny, jedna intervenční a jedna čekací, která sloužila jako kontrola během první fáze. Na konci první fáze a po týdnu vymývání se skupiny zkřížily a pokračovaly v provádění druhé fáze po opačné intervenci. Farmakologická léčba nebyla v průběhu celé studie modifikována.
Koncové body studie byly změněny v bolesti po 2 a 4 týdnech, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a zátěže onemocněním, hodnocené pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 80 lety
- Diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR
- Více než 1 rok od diagnózy
- Nedostatek odpovědi nebo částečná odpověď na předchozí léčbu
- V případě žen závazek neotěhotnět během studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiovaskulární nebo psychiatrickou komorbiditou
- Nesnášenlivost chladu
- Změny ve farmakologické léčbě v průběhu studie
- Tělesná teplota nad 37,5ºC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celotělové kryoterapie
10 celotělových kryoterapií prováděných každý druhý den.
Pacient vyplní dotazníky a poté přijde do kabiny pouze ve spodním prádle.
Dveře se zavřou a sezení začíná, přičemž do kabiny uvnitř se uvolňuje plynný dusík, který bude v kontaktu s povrchem těla pacienta po dobu 3 minut.
Intervence se provádí každý druhý den, takže se aplikují 3 sezení týdně.
Poté bude porovnáno při zásahu jako kontrolní skupina bez sezení a se 3 návštěvami týdně a vyplňováním dotazníků
|
Celotělová kryoterapie (WBC) 10 sezení po 3 minutách při teplotě -196ºC (bod vypařování kapalného dusíku), na základě tří sezení týdně. Vyplňování dotazníků.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Bez sezení.
Pacient navštěvuje kontrolní návštěvu jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů a vyplňuje dotazníky ke kontrole proměnných v době, kdy není aplikována léčba.
Poté bude porovnáno při zásahu jako intervenční skupina absolvující 3 sezení týdně a vyplnění dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento přístroj složený z 10 položek měří fyzické fungování, pracovní stav (zameškané dny v práci a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný index závažnosti fibromyalgie (ICAF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skládá se z 59 položek a měří kombinovaný index závažnosti fibromyalgie rozdělený do 4 faktorů: fyzické, emocionální, sociální a aktivní a pasivní zvládání.
|
8 týdnů
|
|
Obecný zdravotní dotazník (SF36)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skládá se z 36 otázek (položek), které hodnotí pozitivní i negativní zdravotní stavy
|
8 týdnů
|
|
Měření intenzity bolesti. Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Každý pacient označí na stupnici intenzitu bolesti 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest, jaká může být)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIME-CRY-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .