Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej krioterapii całego ciała w kabinie Cryosense w leczeniu fibromialgii

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Badania kliniczne, randomizowane, otwarte, niemaskowane, kontrolowane, międzygrupowe, leczenie aktywne, w celu oceny skuteczności klinicznej krioterapii całego ciała (WBC) w kabinie Cryosense TCT w leczeniu fibromialgii

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji polegającej na 3-minutowych sesjach krioterapii całego ciała (WBC) w kabinie Cryosense. Czas okresu pomiarowego: 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji obejmującej 3-minutowe sesje krioterapii całego ciała (WBC) w kabinie Cryosense na główne objawy kliniczne pacjentów z fibromialgią (FM).

Randomizowane, otwarte i skrzyżowane 8-tygodniowe badanie kliniczne porównujące interwencję WBC z grupą kontrolną z listy oczekujących. Kolejno rekrutowani byli pacjenci z rozpoznaniem FM według kryteriów ACR 2010, w trakcie leczenia i regularnej obserwacji. Utworzono dwie grupy, jedną interwencyjną i jedną z listy oczekujących, które służyły jako kontrola w pierwszej fazie. Pod koniec pierwszej fazy i po tygodniu wymywania, grupy krzyżowały się i przechodziły do ​​drugiej fazy po odwrotnej interwencji. W trakcie całego badania nie modyfikowano leczenia farmakologicznego.

Punkty końcowe badania zmieniono w zakresie bólu po 2 i 4 tygodniach, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz ciężkości choroby, ocenianej za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Tecnología e Innovación Médico Estética

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 80 lat
  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów ACR
  • Ponad rok od diagnozy
  • Brak odpowiedzi lub częściowa odpowiedź na poprzednie leczenie
  • W przypadku kobiet zobowiązanie do niezajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub psychicznymi
  • Nietolerancja zimna
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym w trakcie badania
  • Temperatura ciała powyżej 37,5ºC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sesje krioterapii całego ciała
10 sesji krioterapii całego ciała wykonywanych co drugi dzień. Pacjent wypełnia kwestionariusze, a następnie wchodzi do kabiny ubrany tylko w bieliznę. Drzwi są zamykane i sesja rozpoczyna się od uwolnienia azotu do kabiny wewnątrz pomieszczenia, który będzie miał kontakt z powierzchnią ciała pacjenta przez 3 minuty. Interwencja jest wykonywana co drugi dzień, więc stosuje się 3 sesje tygodniowo. Następnie zostanie porównana interwencja jako grupa kontrolna bez sesji, z 3 wizytami tygodniowo i wypełnieniem kwestionariuszy
Urządzenie: Sesje krioterapii całego ciała
Krioterapia całego ciała (WBC) 10 sesji po 3 minuty w temperaturze -196ºC (punkt parowania ciekłego azotu), na zasadzie 3 sesji w tygodniu. Wypełnia ankiety.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Bez sesji. Pacjent uczęszcza na wizytę kontrolną raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie i wypełnia kwestionariusze w celu kontroli zmiennych, gdy leczenie nie jest stosowane. Następnie zostanie porównane interwencja jako grupa interwencyjna otrzymująca 3 sesje tygodniowo i wypełniająca kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie to składa się z 10 pozycji i mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy (opuszczone dni w pracy i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony wskaźnik ciężkości fibromialgii (ICAF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Składa się z 59 pozycji i mierzy połączony wskaźnik nasilenia fibromialgii podzielony na 4 czynniki: fizyczny, emocjonalny, społeczny oraz aktywne i pasywne radzenie sobie
8 tygodni
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Składa się z 36 pytań (pozycji), które oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne stany zdrowia
8 tygodni
Miara intensywności bólu. Skala Visual Analogyc (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Każdy pacjent zaznacza na skali intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból, jaki może być)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIME-CRY-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj