Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Ganzkörper-Kryotherapie in der Cryosense-Kabine zur Behandlung von Fibromyalgie
1. Februar 2018 aktualisiert von: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
Klinische Forschung, randomisierte, offene, unmaskierte, kontrollierte, gruppenübergreifende, aktive Behandlung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Ganzkörper-Kryotherapie (WBC) in der Cryosense TCT-Kabine zur Behandlung von Fibromyalgie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention mit Sitzungen von 3 Minuten Ganzkörper-Kryotherapie (WBC) in der Cryosense-Kabine zu bewerten.
Messzeitraum: 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention mit Sitzungen von 3 Minuten Ganzkörper-Kryotherapie (WBC) in der Cryosense-Kabine an den wichtigsten klinischen Manifestationen von Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu bewerten.
Eine randomisierte, offene und gekreuzte 8-wöchige klinische Studie zum Vergleich einer WBC-Intervention mit der Wartelisten-Kontrollgruppe. Patienten, bei denen FM gemäß den ACR-2010-Kriterien diagnostiziert wurde, in Behandlung und regelmäßiger Nachsorge, die nacheinander rekrutiert wurden. Es wurden zwei Gruppen gebildet, eine der Intervention und eine der Warteliste, die während der ersten Phase als Kontrolle diente. Am Ende der ersten Phase und nach einer Woche des Auswaschens kreuzten sich die Gruppen und führten nach der gegenteiligen Intervention die zweite Phase durch. Die pharmakologische Behandlung wurde während der gesamten Studie nicht verändert.
Die Studienendpunkte wurden in Bezug auf Schmerzen nach 2 und 4 Wochen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), und Krankheitslast, bewertet anhand des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), geändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 80 Jahren
- Diagnose der Fibromyalgie nach ACR-Kriterien
- Mehr als 1 Jahr ab Diagnose
- Ausbleibendes oder teilweises Ansprechen auf vorherige Behandlung
- Bei Frauen Verpflichtung, während der Studie nicht schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kardiovaskulärer oder psychiatrischer Komorbidität
- Kälteintoleranz
- Änderungen der pharmakologischen Behandlung während der Studie
- Körpertemperatur über 37,5ºC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ganzkörper-Kryotherapie-Sitzungen
10 Ganzkörper-Kryotherapie-Sitzungen, die an abwechselnden Tagen durchgeführt werden.
Der Patient füllt die Fragebögen aus und kommt dann nur mit Unterwäsche bekleidet in die Kabine.
Die Tür wird geschlossen und die Sitzung beginnt mit der Freisetzung von Stickstoffgas in die Kabine im Inneren, das 3 Minuten lang mit der Körperoberfläche des Patienten in Kontakt kommt.
Der Eingriff wird jeden zweiten Tag durchgeführt, sodass 3 Sitzungen pro Woche verabreicht werden.
Danach wird beim Eingreifen als Kontrollgruppe ohne Sitzungen und mit 3 Besuchen pro Woche verglichen und die Fragebögen ausgefüllt
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Ganzkörper-Kryotherapie (WBC) 10 Sitzungen von 3 Minuten bei einer Temperatur von -196 °C (Verdampfungspunkt von flüssigem Stickstoff), auf der Grundlage von drei Sitzungen pro Woche. Ausfüllen von Fragebögen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Ohne Sitzungen.
Der Patient nimmt wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen an einem Kontrollbesuch teil und füllt die Fragebögen aus, um die Variablen zu kontrollieren, während die Behandlung nicht angewendet wird.
Danach wird bei der Intervention als Interventionsgruppe verglichen, die 3 Sitzungen pro Woche erhält und die Fragebögen ausfüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses aus 10 Items bestehende Instrument misst die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus (Arbeitstage und Arbeitsschwierigkeiten), Depressionen, Angstzustände, morgendliche Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierter Schweregrad der Fibromyalgie (ICAF)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestehend aus 59 Elementen, misst der kombinierte Schweregradindex der Fibromyalgie, unterteilt in 4 Faktoren: körperliche, emotionale, soziale und aktive und passive Bewältigung
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8 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (SF36)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Er besteht aus 36 Fragen (Items), die sowohl positive als auch negative Gesundheitszustände bewerten
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8 Wochen
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Messung der Schmerzintensität. Visuelle Analogie-Skala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Jeder Patient markiert auf der Skala die Schmerzintensität, die mit 0-10 bewertet wird (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerz, wie er sein kann)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIME-CRY-2015-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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