Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effektivitet af helkropskryoterapi i Cryosense-kabinen til behandling af fibromyalgi

1. februar 2018 opdateret af: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Klinisk forskning, randomiseret, åben, demaskeret, kontrolleret, tværgruppe, aktiv behandling, for at evaluere den kliniske effektivitet af helkropskryoterapi (WBC) i Cryosense TCT-kabinen til behandling af fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention med sessioner af 3 minutters helkropskryoterapi (WBC) i Cryosense-kabinen. Måleperiode: 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention med sessioner af 3 minutters helkropskryoterapi (WBC) i Cryosense-kabinen på de vigtigste kliniske manifestationer af patienter med fibromyalgi (FM).

Et randomiseret, åbent og krydset 8-ugers klinisk forsøg, der sammenligner en WBC-intervention med ventelistekontrolgruppen. Patienter diagnosticeret med FM i henhold til ACR 2010 kriterier, i behandling og regelmæssig opfølgning rekrutteret fortløbende. Der blev lavet to grupper, en med intervention og en med venteliste, som fungerede som kontrol i den første fase. Ved afslutningen af ​​den første fase, og efter en uges udvaskning, krydsede grupperne sig og fortsatte med at udføre den anden fase efter den modsatte intervention. Den farmakologiske behandling blev ikke ændret under hele undersøgelsen.

Forsøgets endepunkter blev ændret i smerte efter 2 og 4 uger, målt ved en visuel analog skala (VAS) og sygdomsbyrde, evalueret af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Tecnología e Innovación Médico Estética

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25 og 80 år
  • Diagnose af fibromyalgi i henhold til ACR-kriterier
  • Mere end 1 år fra diagnosen
  • Manglende respons eller delvis respons på tidligere behandling
  • I tilfælde af kvinder, forpligtelse til ikke at blive gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kardiovaskulær eller psykiatrisk komorbiditet
  • Kold intolerance
  • Ændringer i farmakologisk behandling under undersøgelsen
  • Kropstemperatur over 37,5ºC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi sessioner for hele kroppen
10 helkropskryoterapisessioner administreret på skiftende dage. Patienten udfylder spørgeskemaerne og kommer derefter ind i kabinen kun iført undertøj. Døren lukkes og sessionen begynder med frigivelse af nitrogengas til kabinen indendørs, som vil være i kontakt med patientens kropsoverflade i 3 minutter. Interventionen udføres på skiftende dage, så der administreres 3 sessioner om ugen. Derefter sammenlignes ved intervenering som kontrolgruppe uden sessioner, og med 3 besøg om ugen og udfylde spørgeskemaerne
Enhed: Kryoterapi sessioner for hele kroppen
Helkropskryoterapi (WBC) 10 sessioner á 3 minutter ved en temperatur på -196ºC (fordampningspunkt for flydende nitrogen), på basis af tre sessioner om ugen. Udfylder spørgeskemaer.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Uden sessioner. Patienten deltager i et kontrolbesøg ugentligt i 3 på hinanden følgende uger og udfylder spørgeskemaerne for at kontrollere variablerne, mens behandlingen ikke anvendes. Derefter vil blive sammenlignet, når der interveneres som en interventionsgruppe, der modtager 3 sessioner om ugen og udfylder spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 8 uger
Dette instrument, der er sammensat af 10 punkter, måler fysisk funktion, arbejdsstatus (missede arbejdsdage og jobbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den seneste uge.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret sværhedsgradsindeks for fibromyalgi (ICAF)
Tidsramme: 8 uger
Sammensat af 59 punkter, måler det kombinerede sværhedsindeks for fibromyalgi opdelt i 4 faktorer: fysisk, følelsesmæssig, social og aktiv og passiv mestring
8 uger
Generelt sundhedsspørgeskema (SF36)
Tidsramme: 8 uger
Det er sammensat af 36 spørgsmål (emner), der vurderer både positive og negative sundhedstilstande
8 uger
Smerteintensitetsmål. Visual Analogyc scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
Hver patient markerer i skalaen smerteintensiteten scoret 0-10 (0= ingen smerte; 10= smerte som det kan være)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIME-CRY-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi sessioner for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner