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Valutare l'efficacia clinica della crioterapia a corpo intero nella cabina Cryosense per il trattamento della fibromialgia

1 febbraio 2018 aggiornato da: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Ricerca clinica, randomizzata, aperta, non mascherata, controllata, cross-group, trattamento attivo, per valutare l'efficacia clinica della crioterapia a corpo intero (WBC) nella cabina Cryosense TCT per il trattamento della fibromialgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento con sedute di 3 minuti di crioterapia total body (WBC) nella cabina Cryosense. Periodo di misurazione: 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento con sedute di 3 minuti di crioterapia total body (WBC) in cabina Cryosense, sulle principali manifestazioni cliniche di pazienti con Fibromialgia (FM).

Uno studio clinico randomizzato, aperto e incrociato di 8 settimane che confronta un intervento WBC con il gruppo di controllo in lista d'attesa. Pazienti con diagnosi di FM secondo i criteri ACR 2010, in trattamento e follow-up regolare reclutati consecutivamente. Sono stati realizzati due gruppi, uno di intervento e uno di lista d'attesa che è servito da controllo durante la prima fase. Al termine della prima fase, e dopo una settimana di cedimento, i gruppi si sono incrociati e si è passati alla realizzazione della seconda fase successiva all'intervento opposto. Il trattamento farmacologico non è stato modificato durante l'intero studio.

Gli endpoint dello studio sono stati modificati in termini di dolore dopo 2 e 4 settimane, misurati da una scala analogica visiva (VAS) e carico di malattia, valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Tecnología e Innovación Médico Estética

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 25 e gli 80 anni
  • Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR
  • Più di 1 anno dalla diagnosi
  • Mancanza di risposta o risposta parziale al trattamento precedente
  • In caso di donne, impegno a non rimanere incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità cardiovascolari o psichiatriche
  • Intolleranza al freddo
  • Cambiamenti nel trattamento farmacologico durante lo studio
  • Temperatura corporea superiore a 37,5ºC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sessioni di crioterapia a corpo intero
10 sessioni di crioterapia a corpo intero somministrate a giorni alterni. Il paziente compila i questionari e poi entra in cabina indossando solo biancheria intima. La porta viene chiusa e la seduta ha inizio, con il rilascio di azoto gassoso nella cabina interna, che resterà a contatto con la superficie corporea del paziente per 3 minuti. L'intervento viene eseguito a giorni alterni, quindi vengono somministrate 3 sessioni a settimana. Successivamente verrà confrontato quando si interviene come gruppo di controllo senza sessioni e con 3 visite a settimana e compila i questionari
Dispositivo: Sedute di crioterapia per tutto il corpo
Crioterapia di tutto il corpo (WBC) 10 sessioni di 3 minuti a una temperatura di -196ºC (punto di evaporazione dell'azoto liquido), sulla base di tre sessioni a settimana.Compila questionari.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Senza sessioni. Il paziente partecipa a una visita di controllo settimanalmente, per 3 settimane consecutive e compila i questionari per controllare le variabili mentre il trattamento non viene applicato. Successivamente verrà confrontato quando si interviene come gruppo di intervento che riceve 3 sessioni a settimana e compila i questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo strumento composto da 10 item misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice combinato di gravità della fibromialgia (ICAF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Composto da 59 item, misura l'indice di gravità combinato della fibromialgia suddiviso in 4 fattori: fisico, emotivo, sociale e coping attivo e passivo
8 settimane
Questionario sulla salute generale (SF36)
Lasso di tempo: 8 settimane
È composto da 36 domande (item) che valutano gli stati di salute positivi e negativi
8 settimane
Misura dell'intensità del dolore. Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ogni paziente segna sulla scala l'intensità del dolore con punteggio 0-10 (0= nessun dolore; 10= dolore possibile)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIME-CRY-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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