Evaluar la eficacia clínica de la crioterapia de cuerpo entero en la cabina Cryosense para el tratamiento de la fibromialgia
1 de febrero de 2018 actualizado por: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.
Investigación clínica, aleatorizada, abierta, desenmascarada, controlada, entre grupos, de tratamiento activo, para evaluar la eficacia clínica de la crioterapia de cuerpo entero (WBC) en la cabina Cryosense TCT para el tratamiento de la fibromialgia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención con sesiones de 3 minutos de crioterapia de cuerpo entero (WBC) en la cabina de Cryosense.
Periodo de tiempo de medición: 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención con sesiones de 3 minutos de crioterapia de cuerpo entero (WBC) en la cabina de Cryosense, sobre las principales manifestaciones clínicas de pacientes con Fibromialgia (FM).
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y cruzado de 8 semanas que compara una intervención de WBC con el grupo de control en lista de espera. Pacientes diagnosticados de FM según criterios ACR 2010, en tratamiento y seguimiento regular reclutados consecutivamente. Se conformaron dos grupos, uno de intervención y otro de lista de espera que sirvieron de control durante la primera fase. Al final de la primera fase, y tras una semana de lavado, los grupos se cruzaron y se pasó a realizar la segunda fase siguiendo la intervención contraria. El tratamiento farmacológico no se modificó durante todo el estudio.
Los criterios de valoración del ensayo se cambiaron en el dolor después de 2 y 4 semanas, medido mediante una escala analógica visual (EVA) y la carga de la enfermedad, evaluada mediante el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
- Tecnología e Innovación Médico Estética
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 80 años
- Diagnóstico de Fibromialgia según criterios ACR
- Más de 1 año desde el diagnóstico
- Falta de respuesta o respuesta parcial al tratamiento previo
- En caso de mujeres, compromiso de no quedar embarazada durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidad cardiovascular o psiquiátrica
- Intolerancia al frío
- Cambios en el tratamiento farmacológico durante el estudio
- Temperatura corporal superior a 37,5ºC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sesiones de crioterapia de cuerpo entero
10 sesiones de Crioterapia de Cuerpo Entero administradas en días alternos.
El paciente llena los cuestionarios y luego entra en la cabina vistiendo solo ropa interior.
Se cierra la puerta y comienza la sesión, con la liberación de gas nitrógeno a la cabina interior, que estará en contacto con la superficie corporal del paciente durante 3 minutos.
La intervención se realiza en días alternos, por lo que se administran 3 sesiones por semana.
Posteriormente se comparará al intervenir como grupo control sin sesiones, y con 3 visitas por semana y cumplimentación de los cuestionarios
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Crioterapia de cuerpo entero (WBC) 10 sesiones de 3 minutos a una temperatura de -196ºC (punto de evaporación del nitrógeno líquido), en base a tres sesiones a la semana. Relleno de cuestionarios.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin sesiones.
El paciente acude a una visita de control semanalmente, durante 3 semanas consecutivas y rellena los cuestionarios para controlar las variables mientras no se aplica el tratamiento.
Posteriormente se comparará a la hora de intervenir como grupo de intervención recibiendo 3 sesiones por semana y rellenando los cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este instrumento, compuesto por 10 ítems, mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Combinado de Severidad de Fibromialgia (ICAF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compuesto por 59 ítems, mide el índice combinado de gravedad de la fibromialgia dividido en 4 factores: físico, emocional, social y afrontamiento activo y pasivo
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8 semanas
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Cuestionario de salud general (SF36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Está compuesto por 36 preguntas (ítems) que evalúan estados de salud tanto positivos como negativos
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8 semanas
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Medida de la intensidad del dolor. Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cada paciente marca en la escala la intensidad del dolor puntuada 0-10 (0= sin dolor; 10= dolor máximo)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIME-CRY-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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