Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de klinische werkzaamheid van cryotherapie in het hele lichaam in de Cryosense-cabine voor de behandeling van fibromyalgie

1 februari 2018 bijgewerkt door: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Klinisch onderzoek, gerandomiseerd, open, ontmaskerd, gecontroleerd, cross-groep, actieve behandeling, om de klinische werkzaamheid van cryotherapie voor het hele lichaam (WBC) in de Cryosense TCT-cabine voor de behandeling van fibromyalgie te evalueren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een interventie met sessies van 3 minuten full body cryotherapie (WBC) in de Cryosense cabine. Meetperiode tijd: 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een interventie met sessies van 3 minuten cryotherapie voor het hele lichaam (WBC) in de Cryosense-cabine, op de belangrijkste klinische manifestaties van patiënten met fibromyalgie (FM).

Een gerandomiseerde, open en gekruiste klinische studie van 8 weken waarin een WBC-interventie werd vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep. Patiënten gediagnosticeerd met FM volgens ACR 2010-criteria, in behandeling en regelmatige follow-up achtereenvolgens gerekruteerd. Er werden twee groepen gemaakt, een van de interventie en een van de wachtlijst die in de eerste fase als controle dienden. Aan het einde van de eerste fase, en na een week van wash-out, kruisten de groepen elkaar en gingen door met het uitvoeren van de tweede fase na de tegenovergestelde interventie. De farmacologische behandeling werd gedurende de hele studie niet gewijzigd.

De eindpunten van het onderzoek waren veranderd in pijn na 2 en 4 weken, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) en ziektelast, geëvalueerd door de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Tecnología e Innovación Médico Estética

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 25 en 80 jaar
  • Diagnose van fibromyalgie volgens ACR-criteria
  • Meer dan 1 jaar na diagnose
  • Gebrek aan respons of gedeeltelijke respons op eerdere behandeling
  • In het geval van vrouwen, toezegging om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiovasculaire of psychiatrische comorbiditeit
  • Koude intolerantie
  • Veranderingen in de farmacologische behandeling tijdens het onderzoek
  • Lichaamstemperatuur boven de 37,5ºC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cryotherapiesessies voor het hele lichaam
10 Whole Body Cryotherapie-sessies om de dag. Patiënt vult de vragenlijst in en komt dan in ondergoed de cabine binnen. De deur wordt gesloten en de sessie begint, met het vrijkomen van stikstofgas in de cabine binnenshuis, dat gedurende 3 minuten in contact zal zijn met het lichaamsoppervlak van de patiënt. De interventie wordt om de dag uitgevoerd, dus er worden 3 sessies per week toegediend. Daarna wordt vergeleken bij interventie als controlegroep zonder sessies, en met 3 bezoeken per week en invullen van vragenlijsten
Apparaat: Cryotherapiesessies voor het hele lichaam
Whole body cryotherapie (WBC) 10 sessies van 3 minuten bij een temperatuur van -196ºC (punt van verdamping van vloeibare stikstof), op basis van drie sessies per week. Invullen van vragenlijsten.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Zonder sessies. Patiënt gaat wekelijks gedurende 3 opeenvolgende weken naar een controlebezoek en vult de vragenlijsten in om de variabelen te controleren terwijl de behandeling niet wordt toegepast. Daarna wordt vergeleken wanneer een interventiegroep als interventiegroep 3 sessies per week krijgt en de vragenlijsten invult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Dit instrument bestaat uit 10 items en meet fysiek functioneren, werkstatus (gemiste werkdagen en werkmoeilijkheden), depressie, angst, ochtendvermoeidheid, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn gedurende de afgelopen week.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde index van ernst van fibromyalgie (ICAF)
Tijdsspanne: 8 weken
Samengesteld uit 59 items, meet de gecombineerde ernstindex van fibromyalgie verdeeld in 4 factoren: fysieke, emotionele, sociale en actieve en passieve coping
8 weken
Algemene gezondheidsvragenlijst (SF36)
Tijdsspanne: 8 weken
Het bestaat uit 36 ​​vragen (items) die zowel positieve als negatieve gezondheidstoestanden beoordelen
8 weken
Pijnintensiteitsmeting. Visuele Analogieschaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Elke patiënt markeert in de schaal de gescoorde pijnintensiteit van 0-10 (0= geen pijn; 10= pijn zo goed als mogelijk)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIME-CRY-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren