Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi koko kehon kryoterapian kliininen teho Cryosense-hytissä fibromyalgian hoidossa

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Kliininen tutkimus, satunnaistettu, avoin, peittämätön, kontrolloitu, ryhmien välinen, aktiivinen hoito koko kehon kryoterapian (WBC) kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi Cryosense TCT -kabinetissa fibromyalgian hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 minuutin koko kehon kryoterapia (WBC) Cryosense-hytissä toteutetun toimenpiteen tehokkuutta. Mittausaika: 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 minuutin koko kehon kryoterapia (WBC) Cryosense-hytissä toteutetun intervention tehokkuutta fibromyalgiapotilaiden (FM) pääasiallisissa kliinisissä ilmenemismuodoissa.

Satunnaistettu, avoin ja ristiin tehty 8 viikon kliininen tutkimus, jossa verrattiin valkosolujen interventiota odotuslistan kontrolliryhmään. Potilaat, joilla on diagnosoitu FM ACR 2010 -kriteerien mukaan, hoidossa ja säännöllisessä seurannassa rekrytoidaan peräkkäin. Muodostettiin kaksi ryhmää, yksi interventioryhmä ja toinen jonotuslista, jotka toimivat kontrollina ensimmäisessä vaiheessa. Ensimmäisen vaiheen lopussa ja viikon pesun jälkeen ryhmät ylittivät ja jatkoivat toisen vaiheen suorittamista vastakkaisen toimenpiteen jälkeen. Lääkehoitoa ei muutettu koko tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen päätepisteet muuttuivat kivun suhteen 2 ja 4 viikon jälkeen, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sairauden taakka, arvioituna Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Tecnología e Innovación Médico Estética

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-80 vuotta
  • Fibromyalgian diagnoosi ACR-kriteerien mukaan
  • Yli 1 vuosi diagnoosista
  • Vasteen puute tai osittainen vaste aikaisempaan hoitoon
  • Naisten on sitouduttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai psyykkisiä samanaikaisia ​​sairauksia
  • Kylmän suvaitsemattomuus
  • Muutokset lääkehoidossa tutkimuksen aikana
  • Kehonlämpö yli 37,5 ºC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Koko kehon kryoterapiaistunnot
10 koko kehon kryoterapiaistuntoa vuorotellen. Potilas täyttää kyselyt ja tulee sitten hyttiin pelkät alusvaatteet päällä. Ovi suljetaan ja istunto alkaa, jolloin sisätiloihin vapautuu typpikaasua, joka on kosketuksessa potilaan kehon pintaan 3 minuutin ajan. Interventio suoritetaan vuorotellen, joten hoitokertaa annetaan 3 kertaa viikossa. Jälkeenpäin verrataan kontrolliryhmänä ilman istuntoja ja 3 käyntiä viikossa ja kyselylomakkeita
Laite: Koko kehon kryoterapiaistunnot
Koko kehon kryoterapia (WBC) 10 istuntoa 3 minuuttia lämpötilassa -196ºC (nestemäisen typen haihtumispiste), kolmen kerran viikossa. Täyttää kyselylomakkeet.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ilman istuntoja. Potilas käy kontrollikäynnillä viikoittain, 3 peräkkäisen viikon ajan ja täyttää kyselylomakkeet muuttaakseen muuttujia, kun hoitoa ei käytetä. Sen jälkeen verrataan interventioryhmänä, joka saa 3 kertaa viikossa ja täyttää kyselylomakkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä 10 osasta koostuva instrumentti mittaa fyysistä toimintaa, työtilaa (väliin jääneet työpäivät ja työn vaikeus), masennusta, ahdistusta, aamuväsymystä, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia kuluneen viikon aikana.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vakavuusindeksi (ICAF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koostuu 59 kohteesta, mittaa fibromyalgian yhdistettyä vakavuusindeksiä jaettuna 4 tekijään: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja aktiivinen ja passiivinen selviytyminen
8 viikkoa
Yleinen terveyskysely (SF36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se koostuu 36 kysymyksestä (kohde), jotka arvioivat sekä positiivisia että negatiivisia terveystiloja
8 viikkoa
Kivun voimakkuuden mitta. Visual Analogyc asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokainen potilas merkitsee asteikolla kivun voimakkuuden arvosanaksi 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipua niin paljon kuin voi olla)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tecnología e Innovación Médico Estética S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Rivera, Doctor, Hospital Gregorio Marañón-IPR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIME-CRY-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon kryoterapiaistunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa