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2週間繰り返し使えるACUVUE 2 Vivid Styleの臨床評価

2019年3月4日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、単一部位、非無作為化、調剤、被験者にブランドマスクされた、両側単回治療研究になります。 2回の研究訪問があり、訪問の間に10〜14日間のコンタクトレンズ着用期間があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • VRC East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. -この臨床プロトコルに記載されている指示を順守することができ、喜んで従うように見える(つまり、研究レンズのみを着用し、研究中に習慣的なレンズを使用しないことをいとわない)。
  3. -スクリーニング時の年齢が18歳から39歳までの女性。
  4. 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、それぞれの目で -1.00 D から -6.00 D (両端を含む) の範囲内でなければなりません。
  5. 被験者の屈折円柱は、各眼で 0.75 D (両端を含む) 以下でなければなりません。
  6. 両眼の球面矯正視力が 20/30 以上であること。
  7. 自己申告により、先月から少なくとも 1 日 6 時間、週 5 日以上、両眼に現在ソフト コンタクト レンズを装用していること。
  8. 被写体は、写真やビデオの撮影に進んで同意する必要があります。

除外基準:

  1. 現在妊娠中または授乳中
  2. -全身性疾患(例:シェーグレン症候群)、アレルギー、感染症(例:肝炎、結核)、伝染性免疫抑制疾患(例:HIV)、自己免疫疾患(例:関節リウマチ)、または自己申告によるその他の疾患。コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている(研究者の裁量による)。
  3. -コンタクトレンズの装用を妨げることが知られている全身薬の使用(例、慢性ステロイド使用)(研究者の裁量による)。
  4. -以前の、または計画された(研究中の)眼科手術(例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど)。
  5. コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の既往歴または徴候(例えば、過去の末梢潰瘍または円形の周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とするその他の眼の異常。
  6. -コンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加 研究登録の7日前。
  7. 臨床現場の従業員または家族 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JJVC発売コンタクトレンズ
アキュビュー 2 ビビッドスタイル
18歳から39歳までの常習的なコンタクトレンズ装用者である女性被験者は、2回の訪問研究中にJJVC市販のコンタクトレンズの1回の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LogMAR Objective Vision (高照度・高コントラスト)
時間枠:レンズフィッティング5分後
研究用レンズを使用した単眼高照度高コントラスト VA は、コンピューターで生成された logMAR チャートを使用して、最も近い文字まで収集されました。 0.02 logMAR は 1 文字に相当します。 負の logMAR 値は、レンズの性能が優れていることを示します。 レンズの種類ごとに平均視力が報告されました。
レンズフィッティング5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (実際)

2018年2月14日

研究の完了 (実際)

2018年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6180

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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