- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03431441
Evaluación clínica de ACUVUE 2 Vivid Style reutilizable de 2 semanas
4 de marzo de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será un estudio de tratamiento único bilateral, no aleatorizado, de dosificación, con marca enmascarada para el sujeto.
Habrá 2 visitas de estudio con un período de uso de lentes de contacto de 10 a 14 días entre visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- VRC East
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico (es decir, dispuesto a usar solo los lentes del estudio y no usar los lentes habituales durante el estudio).
- Mujeres entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser inferior o igual a 0,75 D (inclusive) en cada ojo.
- Tener una agudeza visual mejor corregida esférica de 20/30 o mejor en cada ojo.
- Ser usuario actual de lentes de contacto blandas en ambos ojos con un mínimo de 6 horas/día y 5 días/semana durante el último mes según autoinforme.
- El sujeto debe estar dispuesto a ser fotografiado y/o grabado en video.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o lactando
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, según autoinforme, que son se sabe que interfiere con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio (a discreción de los investigadores).
- Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto (a discreción de los investigadores).
- Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda) o cualquier otra anomalía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los siete (7) días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado o familiares del sitio clínico (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lentes de contacto comercializados por JJVC
ACUVUE 2 estilo vivo
|
A las mujeres que son usuarias habituales de lentes de contacto entre las edades de 18 y 39 años se les administrará 1 tratamiento de la lente de contacto comercializada por JJVC durante el estudio de 2 visitas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visión objetiva LogMAR (alta iluminación/alto contraste)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la colocación de la lente
|
La AV monocular de alta iluminancia y alto contraste con las lentes de estudio se recolectó hasta la letra más cercana utilizando gráficos logMAR generados por computadora.
0,02 logMAR equivale a 1 letra.
Los valores negativos de logMAR indican un mejor rendimiento de la lente.
Se informó la agudeza visual promedio para cada tipo de lente.
|
5 minutos después de la colocación de la lente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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