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Klinische Bewertung des wiederverwendbaren 2-Wochen-ACUVUE 2 Vivid Style

4. März 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies wird eine nicht-randomisierte, markenmaskierte, bilaterale Einzelbehandlungsstudie an einem einzelnen Standort sein. Es werden 2 Studienbesuche mit einer Kontaktlinsentragezeit von 10 bis 14 Tagen zwischen den Besuchen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Scheinbar in der Lage und bereit zu sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten (d. h. bereit, während der Studie nur die Studienlinsen zu tragen und keine gewöhnlichen Linsen zu verwenden).
  3. Frauen zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt (einschließlich) liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich 0,75 dpt (einschließlich) sein.
  6. Haben Sie eine sphärisch bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge.
  7. Sie müssen im letzten Monat gemäß Selbstauskunft an beiden Augen mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tage/Woche Träger weicher Kontaktlinsen sein.
  8. Die Person muss bereit sein, fotografiert und/oder auf Video aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend
  2. Alle systemischen Erkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die nach Selbstauskunft vorliegen die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes).
  3. Anwendung systemischer Medikamente (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes).
  4. Alle früheren oder geplanten (während der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  5. Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. früheres peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von sieben (7) Tagen vor Studieneinschreibung.
  7. Mitarbeiter oder Familienmitglieder des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von JJVC vermarktete Kontaktlinsen
ACUVUE 2 Lebendiger Stil
Gerät: Von JJVC vermarktete Kontaktlinsen
Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, die gewohnheitsmäßige Kontaktlinsenträger sind, erhalten während der Studie mit 2 Besuchen 1 Behandlung mit den von JJVC vermarkteten Kontaktlinsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LogMAR Objective Vision (hohe Beleuchtung/hoher Kontrast)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Linsenanpassung
Die monokulare VA mit hoher Beleuchtungsstärke und hohem Kontrast mit den Studienlinsen wurde unter Verwendung von computererzeugten logMAR-Diagrammen bis auf den nächsten Buchstaben erfasst. 0,02 logMAR entspricht 1 Buchstabe. Negative logMAR-Werte weisen auf eine bessere Linsenleistung hin. Die durchschnittliche Sehschärfe wurde für jeden Linsentyp angegeben.
5 Minuten nach der Linsenanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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