Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2 hetes újrafelhasználható ACUVUE 2 Vivid Style klinikai értékelése

2019. március 4. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egyetlen helyszín lesz, nem véletlenszerű, adagoló, az alany márkával maszkolt, kétoldalú, egyetlen kezelési vizsgálat. 2 tanulmányi látogatásra kerül sor, a látogatások között 10-14 napos kontaktlencse-viselési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Úgy tűnik, képes és hajlandó betartani az ebben a klinikai protokollban meghatározott utasításokat (azaz hajlandó csak a vizsgálati lencséket viselni, és nem használ szokásos lencséket a vizsgálat során).
  3. 18 és 39 (beleértve) év közötti nők a szűrés időpontjában.
  4. Az alany csúcsponttal korrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének a -1,00 D és -6,00 D (beleértve) tartományban kell lennie mindkét szemében.
  5. Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében 0,75 D-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
  6. A gömb alakú legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 20/30 vagy jobb legyen.
  7. Legyen puha kontaktlencse viselő mindkét szemére, legalább napi 6 órával és heti 5 nappal az elmúlt hónapban önbevallás alapján.
  8. Az alanynak készen kell állnia a fényképezésre és/vagy a videófelvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat
  2. Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás) vagy más betegségek, önbevallás alapján, amelyek ismerten befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló döntése szerint).
  3. Szisztémás gyógyszerek alkalmazása (pl. krónikus szteroidhasználat), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése szerint).
  4. Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
  5. Bármilyen korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallta a kontaktlencse viselését.
  6. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hét (7) napon belül.
  7. A klinikai helyszín alkalmazottja vagy családtagjai (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JJVC forgalmazott kontaktlencse
ACUVUE 2 Vivid Style
Eszköz: JJVC forgalmazott kontaktlencse
A 18 és 39 év közötti női alanyok, akik rendszeres kontaktlencsét viselők, 1 alkalommal kapnak JJVC Marketed Contact Lens kezelést a 2 látogatásból álló vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LogMAR objektív látás (nagy megvilágítás/nagy kontraszt)
Időkeret: 5 perccel a lencse felszerelése után
A monokuláris nagy megvilágítású, nagy kontrasztú VA-t a vizsgálati lencsékkel a legközelebbi betűig összegyűjtöttük számítógép által generált logMAR diagramok segítségével. A 0,02 logMAR 1 betűnek felel meg. A negatív logMAR értékek jobb lencseteljesítményt jeleznek. Az átlagos látásélességet minden lencsetípusra megadtuk.
5 perccel a lencse felszerelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6180

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel