Évaluation clinique du style réutilisable ACUVUE 2 Vivid de 2 semaines
4 mars 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agira d'un site unique, non randomisé, de distribution, de marque masquée au sujet, d'étude bilatérale à traitement unique.
Il y aura 2 visites d'étude avec une période de port de lentilles de contact de 10 à 14 jours entre les visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- VRC East
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
-Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Apparaissent capables et disposés à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique (c'est-à-dire, disposés à porter uniquement les lentilles d'étude et à ne pas utiliser les lentilles habituelles pendant l'étude).
- Femmes âgées de 18 à 39 ans (inclus) au moment du dépistage.
- La réfraction à distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 D et -6,00 D (inclus) dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être inférieur ou égal à 0,75 D (inclus) dans chaque œil.
- Avoir une meilleure acuité visuelle sphérique corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
- Être un porteur actuel de lentilles de contact souples dans les deux yeux avec un minimum de 6 heures/jour et 5 jours/semaine au cours du dernier mois par auto-déclaration.
- Le sujet doit accepter d'être photographié et/ou filmé.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connus pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude (à la discrétion des investigateurs).
- Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion des enquêteurs).
- Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (pendant l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
- Tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère périphérique passé ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Participation à tout essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les sept (7) jours précédant l'inscription à l'étude.
- Employé ou membres de la famille du site clinique (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille de contact commercialisée par JJVC
Style vif ACUVUE 2
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Les sujets féminins qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact âgés de 18 à 39 ans recevront 1 traitement de la lentille de contact commercialisée par JJVC au cours de l'étude en 2 visites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vision objective LogMAR (éclairage élevé/contraste élevé)
Délai: 5 minutes après la mise en place de la lentille
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L'AV à contraste élevé monoculaire à éclairement élevé avec les lentilles d'étude a été recueillie à la lettre la plus proche à l'aide de graphiques logMAR générés par ordinateur.
0,02 logMAR équivaut à 1 lettre.
Des valeurs logMAR négatives indiquent une meilleure performance de l'objectif.
L'acuité visuelle moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille.
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5 minutes après la mise en place de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Première publication (Réel)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6180
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .