Ocena kliniczna 2-tygodniowego wielokrotnego użytku ACUVUE 2 Vivid Style
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Będzie to jednoośrodkowe, nierandomizowane, wydawane, zamaskowane marką podmiotu, dwustronne badanie pojedynczego leczenia.
Odbędą się 2 wizyty studyjne z 10-14-dniowym okresem noszenia soczewek kontaktowych między wizytami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- VRC East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się być zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym (tj. chętnym do noszenia wyłącznie soczewek badanych i niestosowania zwykłych soczewek podczas badania).
- Kobiety w wieku od 18 do 39 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
- Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być mniejszy lub równy 0,75 D (włącznie) w każdym oku.
- Mieć sferyczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
- Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z minimum 6 godzinami dziennie i 5 dniami tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu.
- Osoba musi wyrazić zgodę na fotografowanie i/lub nagrywanie wideo.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, na podstawie samoopisu, które są wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza).
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas badania) operacje oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.).
- Jakakolwiek wcześniejsza historia lub objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu siedmiu (7) dni przed włączeniem do badania.
- Pracownik lub członkowie rodziny ośrodka klinicznego (np. badacz, koordynator, technik).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
ACUVUE 2 Żywy styl
|
Kobiety, które regularnie noszą soczewki kontaktowe w wieku od 18 do 39 lat, otrzymają 1 zabieg soczewek kontaktowych wprowadzonych do obrotu przez firmę JJVC podczas badania obejmującego 2 wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne widzenie LogMAR (wysokie oświetlenie/wysoki kontrast)
Ramy czasowe: 5 minut po dopasowaniu soczewek
|
Monokularowy obraz VA o wysokim kontraście przy wysokim natężeniu oświetlenia z badanymi soczewkami zebrano z dokładnością do jednej litery przy użyciu generowanych komputerowo wykresów logMAR.
0,02 logMAR odpowiada 1 literze.
Ujemne wartości logMAR wskazują na lepszą wydajność obiektywu.
Średnią ostrość wzroku podano dla każdego typu soczewek.
|
5 minut po dopasowaniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada