- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03431441
2주 재사용 가능한 ACUVUE 2 비비드 스타일의 임상 평가
2019년 3월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 단일 사이트, 비무작위화, 분배, 피험자에게 브랜드 마스킹, 양자 단일 치료 연구가 될 것입니다.
방문 사이에 10일 내지 14일의 콘택트 렌즈 착용 기간을 갖는 2회의 연구 방문이 있을 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- VRC East
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
-잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 것으로 보입니다(즉, 연구 동안 연구 렌즈만 착용하고 습관성 렌즈는 사용하지 않음).
- 스크리닝 당시 18세에서 39세(포함) 사이의 여성.
- 피험자의 꼭짓점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 D에서 -6.00 D(포함) 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 실린더는 각 눈에서 0.75 D(포함) 이하여야 합니다.
- 각 눈의 구면 최고 교정 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 자가 보고에 따르면 지난 달 동안 매일 최소 6시간 및 주 5일 동안 양쪽 눈에 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피사체는 사진 및/또는 비디오 녹화를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중
- 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알러지, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(류마티스관절염 등), 기타 자기보고에 의한 질병 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려져 있습니다(조사자의 재량에 따라).
- 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용(조사자의 재량에 따라).
- 임의의 이전 또는 계획된(연구 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거의 말초 궤양 또는 원형 주변 반흔)의 이전 병력 또는 징후 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 안구 이상.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 임상 현장의 직원 또는 가족 구성원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JJVC 시판 콘택트 렌즈
아큐브 2 비비드 스타일
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18세에서 39세 사이의 습관적인 콘택트 렌즈 착용자인 여성 피험자는 2회 방문 연구 동안 JJVC 시판 콘택트 렌즈의 1회 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR 대물렌즈(고조도/고대비)
기간: 렌즈 피팅 후 5분
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컴퓨터 생성 logMAR 차트를 사용하여 연구 렌즈를 사용한 단안 고조도 고대비 VA를 가장 가까운 문자로 수집했습니다.
0.02 logMAR는 1글자에 해당합니다.
음의 logMAR 값은 더 나은 렌즈 성능을 나타냅니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 시력이 보고되었습니다.
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렌즈 피팅 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6180
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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