Avaliação clínica do ACUVUE 2 Vivid Style reutilizável de 2 semanas
4 de março de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será um único local, não randomizado, dispensando, mascarado para o sujeito, estudo bilateral de tratamento único.
Haverá 2 visitas de estudo com um período de uso de lentes de contato de 10 a 14 dias entre as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- VRC East
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico (ou seja, disposto a usar apenas as lentes do estudo e não usar as lentes habituais durante o estudo).
- Mulheres entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
- A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) em cada olho.
- O cilindro refrativo do sujeito deve ser menor ou igual a 0,75 D (inclusive) em cada olho.
- Ter acuidade visual esférica melhor corrigida de 20/30 ou melhor em cada olho.
- Ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos com um mínimo de 6 horas/dia e 5 dias/semana no último mês por autorrelato.
- O sujeito deve estar disposto a ser fotografado e/ou filmado.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que são conhecida por interferir no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo (a critério do investigador).
- Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteroides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato (a critério do investigador).
- Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
- Qualquer história prévia ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de sete (7) dias antes da inscrição no estudo.
- Funcionário ou familiares do centro clínico (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato comercializadas pela JJVC
ACUVUE 2 estilo vívido
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Indivíduos do sexo feminino que são usuários habituais de lentes de contato entre 18 e 39 anos receberão 1 tratamento das lentes de contato comercializadas JJVC durante o estudo de 2 visitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Objetiva LogMAR (Alta Iluminação/Alto Contraste)
Prazo: 5 minutos após a adaptação das lentes
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O VA monocular de alto contraste de alta iluminância com as lentes de estudo foi coletado para a letra mais próxima usando gráficos logMAR gerados por computador.
0,02 logMAR equivale a 1 letra.
Valores logMAR negativos indicam melhor desempenho da lente.
A acuidade visual média foi relatada para cada tipo de lente.
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5 minutos após a adaptação das lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .