Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av 2-veckors återanvändbar ACUVUE 2 Vivid Style

4 mars 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta kommer att vara en enstaka plats, icke-randomiserad, dispenserande, varumärkesmaskerad för försökspersonen, bilateral enkelbehandlingsstudie. Det kommer att göras 2 studiebesök med 10 till 14 dagars användning av kontaktlinser mellan besöken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna som anges i detta kliniska protokoll (dvs. villig att endast bära studielinserna och inte använda vanliga linser under studien).
  3. Kvinnor mellan 18 och 39 (inklusive) år vid tidpunkten för screening.
  4. Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 D till -6,00 D (inklusive) i varje öga.
  5. Försökets brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med 0,75 D (inklusive) i varje öga.
  6. Ha en sfärisk bäst korrigerad synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga.
  7. Vara en aktuell bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 6 timmar/dag och 5 dagar/vecka under den senaste månaden genom självrapportering.
  8. Motivet måste vara villig att bli fotograferad och/eller videofilmad.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller ammande
  2. Alla systemiska sjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa användningen av kontaktlinser och/eller deltagande i studien (efter utredarnas gottfinnande).
  3. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. kronisk steroidanvändning) som är kända för att störa kontaktlinsbruk (efter utredarnas bedömning).
  4. Alla tidigare eller planerade (under studien) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  5. Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  6. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom sju (7) dagar före studieregistreringen.
  7. Anställd eller familjemedlemmar på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JJVC marknadsförd kontaktlins
ACUVUE 2 Vivid Style
Enhet: JJVC marknadsförd kontaktlins
Kvinnliga försökspersoner som är vanliga kontaktlinsbärare i åldrarna 18 till 39 kommer att ges 1 behandling av JJVC Marknadsförd kontaktlins under 2-besöksstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LogMAR Objective Vision (hög belysning/hög kontrast)
Tidsram: 5 minuter efter linspassning
Monokulär VA med hög belysningsstyrka och hög kontrast med studielinserna samlades in till närmaste bokstav med hjälp av datorgenererade logMAR-diagram. 0,02 logMAR motsvarar 1 bokstav. Negativa logMAR-värden indikerar bättre objektivprestanda. Den genomsnittliga synskärpan rapporterades för varje linstyp.
5 minuter efter linspassning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6180

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskärpa

Kliniska prövningar på JJVC marknadsförd kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera