Klinické hodnocení 2týdenního opakovaně použitelného stylu ACUVUE 2 Vivid
4. března 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Bude se jednat o jednomístnou, nerandomizovanou, dávkovači, pod značkou maskovanou subjektu, bilaterální studii s jednou léčbou.
Proběhnou 2 studijní návštěvy s 10 až 14denní dobou nošení kontaktních čoček mezi návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- VRC East
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu (tj. ochotni nosit pouze studijní čočky a nepoužívat obvyklé čočky během studie).
- Ženy ve věku od 18 do 39 let (včetně) v době screeningu.
- Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 D až -6,00 D (včetně).
- Refrakční válec subjektu musí být menší nebo roven 0,75 D (včetně) v každém oku.
- Mít sférickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
- Buďte aktuálním nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích s minimem 6 hodin/den a 5 dní/týden za poslední měsíc na základě vlastního hlášení.
- Subjekt musí být ochotný nechat se vyfotografovat a/nebo natočit na video.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, která jsou je známo, že narušuje nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejících).
- Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejících).
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná (během studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
- Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do sedmi (7) dnů před zařazením do studie.
- Zaměstnanec nebo rodinní příslušníci klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontaktní čočky prodávané společností JJVC
ACUVUE 2 Živý styl
|
Ženám, které běžně nosí kontaktní čočky ve věku 18 až 39 let, bude během studie se 2 návštěvami poskytnuto 1 ošetření kontaktní čočkou JJVC Marketed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní vidění LogMAR (vysoké osvětlení/vysoký kontrast)
Časové okno: 5 minut po nasazení čočky
|
Monokulární vysoce osvětlené vysoce kontrastní VA se studijními čočkami bylo shromážděno s přesností na písmena pomocí počítačem generovaných logMAR grafů.
0,02 logMAR je ekvivalentní 1 písmenu.
Záporné hodnoty logMAR znamenají lepší výkon čočky.
Průměrná zraková ostrost byla uvedena pro každý typ čočky.
|
5 minut po nasazení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .