Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van 2 weken herbruikbare ACUVUE 2 Vivid Style

4 maart 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit zal een enkele locatie zijn, niet-gerandomiseerd, uitdelend, merk-gemaskeerd voor het onderwerp, bilaterale studie met een enkele behandeling. Er zullen 2 studiebezoeken zijn met een draagperiode van 10 tot 14 dagen tussen de bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • VRC East

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Blijken in staat en bereid te zijn om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol (d.w.z. bereid om tijdens het onderzoek alleen de studielenzen te dragen en geen gebruikelijke lenzen te gebruiken).
  3. Vrouwen tussen 18 en 39 jaar (inclusief) op het moment van screening.
  4. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsbreking van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 D tot -6,00 D (inclusief) in elk oog zijn.
  5. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75 D (inclusief).
  6. Heb sferische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog.
  7. Wees een huidige drager van zachte contactlenzen in beide ogen met een minimum van 6 uur per dag en 5 dagen per week in de afgelopen maand door zelfrapportage.
  8. Het onderwerp moet bereid zijn om gefotografeerd en/of op video opgenomen te worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel drachtig of lacterend
  2. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere ziekten, door zelfrapportage, die zijn waarvan bekend is dat het het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoort (naar goeddunken van de onderzoeker).
  3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
  4. Elke eerdere of geplande (tijdens het onderzoek) oculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  5. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbije perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  6. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  7. Werknemer of familieleden van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JJVC op de markt gebrachte contactlens
ACUVUE 2 levendige stijl
Apparaat: JJVC op de markt gebrachte contactlens
Vrouwelijke proefpersonen die gewone contactlensdragers zijn in de leeftijd van 18 tot 39 jaar krijgen 1 behandeling van de JJVC-contactlens op de markt tijdens het onderzoek met 2 bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LogMAR Objective Vision (hoge verlichting/hoog contrast)
Tijdsspanne: 5 minuten na het aanbrengen van de lens
Monoculaire hoge verlichtingssterkte, hoog contrast VA met de studielenzen werd verzameld tot op de dichtstbijzijnde letter met behulp van door de computer gegenereerde logMAR-kaarten. 0,02 logMAR komt overeen met 1 letter. Negatieve logMAR-waarden duiden op betere lensprestaties. Voor elk lenstype werd de gemiddelde gezichtsscherpte gerapporteerd.
5 minuten na het aanbrengen van de lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6180

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren