Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av 2-ukers gjenbrukbar ACUVUE 2 Vivid Style

4. mars 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være et enkelt sted, ikke-randomisert, dispenserende, merkemaskert til emnet, bilateral enkeltbehandlingsstudie. Det vil være 2 studiebesøk med 10 til 14 dagers kontaktlinsebruk mellom besøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • VRC East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen (dvs. villig til å bruke bare studielinsene og ikke bruke vanlige linser under studien).
  3. Kvinner mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øye.
  5. Emnets brytningssylinder må være mindre enn eller lik 0,75 D (inklusive) i hvert øye.
  6. Ha sfærisk best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye.
  7. Vær en nåværende myk kontaktlinsebruker i begge øyne med minimum 6 timer/dag og 5 dager/uke siste måned ved egenrapportering.
  8. Motivet må være villig til å bli fotografert og/eller videofilmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien (etter etterforskernes skjønn).
  3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskernes skjønn).
  4. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  5. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller annen okulær abnormitet som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  6. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen syv (7) dager før studieregistrering.
  7. Ansatt eller familiemedlemmer på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JJVC markedsført kontaktlinse
ACUVUE 2 Vivid Style
Enhet: JJVC markedsført kontaktlinse
Kvinnelige forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere mellom 18 og 39 år vil få 1 behandling av JJVC Marketed Contact Lens i løpet av 2-besøksstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LogMAR objektivsyn (høy belysning/høy kontrast)
Tidsramme: 5 minutter etter montering av objektivet
Monokulær høy belysningsstyrke høy kontrast VA med studielinsene ble samlet til nærmeste bokstav ved hjelp av datagenererte logMAR-diagrammer. 0,02 logMAR tilsvarer 1 bokstav. Negative logMAR-verdier indikerer bedre objektivytelse. Gjennomsnittlig synsstyrke ble rapportert for hver linsetype.
5 minutter etter montering av objektivet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6180

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på JJVC markedsført kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere