Клиническая оценка 2-недельного многоразового использования ACUVUE 2 Vivid Style
4 марта 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это будет одностороннее, нерандомизированное, дозированное, замаскированное под бренд субъекта двустороннее исследование с одним лечением.
Будет 2 учебных визита с периодом ношения контактных линз от 10 до 14 дней между визитами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- VRC East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и готовым следовать инструкциям, изложенным в этом клиническом протоколе (т. е. готовым носить только исследуемые линзы и не использовать обычные линзы во время исследования).
- Женщины в возрасте от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга.
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта, скорректированное по вершине, должно быть в диапазоне от -1,00 D до -6,00 D (включительно) для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть меньше или равен 0,75 дптр (включительно) в каждом глазу.
- Иметь сферическую наилучшую остроту зрения 20/30 или выше на каждый глаз.
- Быть текущим носителем мягких контактных линз на оба глаза, минимум 6 часов в день и 5 дней в неделю за последний месяц по самооценке.
- Субъект должен быть готов к тому, чтобы его сфотографировали и/или сняли на видео.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергия, инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчету, которые Известно, что они мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании (по усмотрению исследователей).
- Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз (по усмотрению исследователей).
- Любые предшествующие или запланированные (во время исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение семи (7) дней до включения в исследование.
- Сотрудник или члены семьи клинического центра (например, исследователь, координатор, техник).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контактные линзы, продаваемые JJVC
ACUVUE 2 Яркий стиль
|
Субъектам женского пола, которые обычно носят контактные линзы в возрасте от 18 до 39 лет, будет назначена 1 процедура контактных линз, продаваемых JJVC, во время исследования, состоящего из 2 посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное зрение LogMAR (высокая освещенность/высокая контрастность)
Временное ограничение: Через 5 минут после установки линз
|
Монокулярная высококонтрастная VA с высокой освещенностью с исследуемыми линзами была собрана с точностью до ближайшей буквы с использованием компьютерных диаграмм logMAR.
0,02 logMAR эквивалентно 1 букве.
Отрицательные значения logMAR указывают на лучшие характеристики объектива.
Определяли среднюю остроту зрения для каждого типа линз.
|
Через 5 минут после установки линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6180
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .