Valutazione clinica di ACUVUE 2 Vivid riutilizzabile per 2 settimane
4 marzo 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo sarà un singolo sito, non randomizzato, dispensante, mascherato dal marchio al soggetto, studio di trattamento singolo bilaterale.
Ci saranno 2 visite di studio con un periodo di utilizzo delle lenti a contatto da 10 a 14 giorni tra le visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- VRC East
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
-I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico (ovvero, disposto a indossare solo le lenti dello studio e non utilizzare le lenti abituali durante lo studio).
- Donne di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
- La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 D e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
- Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a 0,75 D (incluso) in ciascun occhio.
- Avere un'acuità visiva sferica meglio corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
- Essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi con un minimo di 6 ore/giorno e 5 giorni/settimana nell'ultimo mese tramite autovalutazione.
- Il soggetto deve essere disposto a farsi fotografare e/o filmare.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o in allattamento
- Qualsiasi malattia sistemica (es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattia infettiva (es. epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (es. HIV), malattia autoimmune (es. artrite reumatoide) o altre malattie, mediante auto-segnalazione, che sono noto per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio (a discrezione del ricercatore).
- Uso di farmaci sistemici (p. es., uso cronico di steroidi) che sono noti per interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione degli investigatori).
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante lo studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
- Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad es. Ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro sette (7) giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Dipendente o familiari del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenti a contatto commercializzate da JJVC
ACUVUE 2 Stile vivace
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Ai soggetti di sesso femminile che indossano abitualmente lenti a contatto di età compresa tra 18 e 39 anni verrà somministrato 1 trattamento delle lenti a contatto commercializzate da JJVC durante lo studio di 2 visite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LogMAR Visione obiettiva (alta illuminazione/alto contrasto)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione della lente
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La VA monoculare ad alto illuminamento ad alto contrasto con le lenti dello studio è stata raccolta alla lettera più vicina utilizzando grafici logMAR generati dal computer.
0,02 logMAR equivale a 1 lettera.
I valori logMAR negativi indicano migliori prestazioni dell'obiettivo.
L'acuità visiva media è stata riportata per ciascun tipo di lente.
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5 minuti dopo l'applicazione della lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6180
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .