Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af 2-ugers genanvendelig ACUVUE 2 Vivid Style

4. marts 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være et enkelt sted, ikke-randomiseret, dispenserende, mærkemaskeret til emnet, bilateral enkelt behandlingsundersøgelse. Der vil være 2 studiebesøg med 10 til 14 dages kontaktlinsebrugsperiode mellem besøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • VRC East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol (dvs. villig til kun at bære undersøgelseslinserne og ikke bruge sædvanlige linser under undersøgelsen).
  3. Kvinder mellem 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øje.
  5. Individets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med 0,75 D (inklusive) i hvert øje.
  6. Har sfærisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  7. Vær en aktuel blød kontaktlinsebruger i begge øjne med minimum 6 timer/dag og 5 dage/uge i løbet af den sidste måned ved selvrapportering.
  8. Motivet skal være villig til at blive fotograferet og/eller videooptaget.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som er kendt for at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen (efter efterforskernes skøn).
  3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskernes skøn).
  4. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  5. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for syv (7) dage før studietilmelding.
  7. Medarbejder eller familiemedlemmer på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JJVC markedsført kontaktlinse
ACUVUE 2 Vivid Style
Enhed: JJVC markedsført kontaktlinse
Kvindelige forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere i alderen 18 til 39 år, vil få 1 behandling af JJVC markedsførte kontaktlinser i løbet af 2-besøgsundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LogMAR Objektiv Vision (Høj belysning/Høj kontrast)
Tidsramme: 5 minutter efter montering af objektivet
Monokulær høj belysningsstyrke høj kontrast VA med undersøgelseslinserne blev opsamlet til nærmeste bogstav ved hjælp af computergenererede logMAR-diagrammer. 0,02 logMAR svarer til 1 bogstav. Negative logMAR-værdier indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige synsstyrke blev rapporteret for hver linsetype.
5 minutter efter montering af objektivet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner