ノーウッド心臓手術中のHLHS患者における自家臍帯血細胞の安全性
2022年7月19日 更新者：Salvatore Pepe、Murdoch Childrens Research Institute
ノーウッド心臓手術を受ける低形成性左心症候群患者における自家臍帯血幹細胞治療の安全性研究
この研究は、新生児低形成性左心症候群 (HLHS) 患者におけるノーウッド心臓手術中の自己胎盤臍帯血単核細胞の冠動脈注入の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズ I の非盲検安全性試験です。
自家臍帯血単核細胞 (幹細胞含有、臍帯血バフィー コート画分) は、生後 2 ～ 3 日以内に出生前に診断された 10 人の HLHS 患者の Norwood 心肺バイパス手術中に冠動脈注入によって送達されました。
安全性と臨床状態のモニタリングは、HLHS のステージ II の外科的介入 (生後約 3 か月) まで実施されました。
治療を受けた患者は、ステージIIとIII（フォンタン）の外科的介入の間のフォローアップ中に、試験を超えて引き続き評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～4日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生前に低形成性左心症候群と診断された男性と女性（ノーウッド手術を必要とするすべてのタイプ）
- 両親/法定後見人による書面によるインフォームドコンセント
- 自家臍帯血ユニットの無菌採取に成功し、バフィーコート単核球画分を 2 ～ 4 日以内に心臓手術まで冷蔵保存する
除外基準:
忍耐強い：
- 心肺バイパス手術時に利用できる自家臍帯血細胞がない
- -抗不整脈療法を必要とする不整脈の証拠がある
- 免疫系障害、免疫不全、複雑な代謝障害、脳異形成または進行性神経変性障害などの状態に寄与する追加の先天性診断がある
- -心臓外科医が患者を試験への参加に適さないと判断した他の臨床的複雑性がある
母親：
• HIV、肝炎またはその他の重大な病原体に対して血清陽性であり、ペニシリン、ストレプトマイシンまたはその他の抗生物質に対する既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hCBMNC
自家ヒト胎盤臍帯血単核細胞（バフィーコート画分）
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自家ヒト胎盤臍帯血単核細胞は、ノーウッド心臓手術中に冠状動脈に注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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死亡、心不全または他の臓器不全、心筋梗塞、持続性/症候性心室頻拍、出血、脳卒中などの有害事象のモニタリング
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室機能の変化 - 短縮率 (% 単位)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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連続心エコー検査と MRI スキャンによる心臓画像によって測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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右心室拡張末期壁厚の変化 (% 単位)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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連続心エコー検査と MRI スキャンによる心臓画像によって測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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右心室拡張末期容積の変化 (% 単位)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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連続心エコー検査と MRI スキャンによる心臓画像によって測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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右心室収縮終期容積の変化 (% 単位)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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連続心エコー検査と MRI スキャンによる心臓画像によって測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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体重の増加
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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キログラムで測定された体重
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ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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身長と頭囲の複合尺度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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メートル単位で測定された身長と頭囲
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ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Pepe、Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- 主任研究者：Christian P Brizard、Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月16日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HREC37112A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、研究の発表、および将来の多施設研究に関する CI と他の研究者との議論の後に利用できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。