Autologisten napanuoraverisolujen turvallisuus HLHS-potilailla Norwoodin sydänleikkauksen aikana
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute
Turvallisuustutkimus autologisesta napanuoraveren kantasoluhoidosta hypoplastisessa vasemman sydämen oireyhtymässä potilailla, joille tehdään Norwood-sydänleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten istukan napanuoraveren mononukleaarisolujen sepelvaltimoinfuusion turvallisuutta ja toteutettavuutta Norwood-sydänleikkauksen aikana vastasyntyneiden hypoplastista vasemman sydämen oireyhtymää (HLHS) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin turvallisuustutkimus.
Autologisia napanuoraveren mononukleaarisoluja (kantasoluja sisältävä, napanuoraveren buffy coat -fraktio) annettiin sepelvaltimoinfuusiolla Norwoodin kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen aikana 10 synnytystä edeltävälle HLHS-potilaalle 2-3 päivän kuluessa syntymästä.
Turvallisuuden ja kliinisen tilan seuranta suoritettiin HLHS:n toisen vaiheen kirurgiseen interventioon (noin 3 kuukauden iässä).
Hoidettujen potilaiden arviointia jatketaan tutkimuksen jälkeen vaiheen II ja III (Fontan) kirurgisten toimenpiteiden välisen seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 päivää - 4 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on synnytystä edeltävästi diagnosoitu hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (kaikki tyypit vaativat Norwood-leikkauksen)
- Vanhempien/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Onnistunut aseptinen autologisen napanuoraveriyksikön kerääminen ja buffy coat -mononukleosyyttifraktion siirto kylmävarastoon sydänleikkausta odotellessa 2-4 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- sillä ei ole autologisia napanuoraverisoluja saatavilla kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana
- on näyttöä rytmihäiriöstä, joka vaatii anti-arytmiahoitoa
- hänellä on ylimääräinen synnynnäinen diagnoosi, joka edistää sairauksia, kuten immuunijärjestelmän häiriö, immuunivajaus, monimutkainen aineenvaihduntahäiriö, aivojen dysplasia tai etenevä neurologinen rappeuttava häiriö
- jolla on muuta sydänkirurgin mielestä kliinistä monimutkaisuutta, jonka vuoksi potilas ei sovellu tutkimukseen
Äiti:
• on seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitille tai muulle merkittävälle taudinaiheuttajalle ja hänellä on tunnettu allergia penisilliinille, streptomysiinille tai muulle antibiootille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hCBMNC
Autologiset ihmisen istukan napanuoraveren mononukleaarisolut (buffy coat -fraktio)
|
Autologisia ihmisen istukan napanuoraveren mononukleaarisoluja infusoidaan sepelvaltimoon Norwood-sydänleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten seuranta, mukaan lukien kuolema, sydämen tai muun elimen vajaatoiminta, sydäninfarkti, pitkäkestoinen/oireinen kammiotakykardia, verenvuoto, aivohalvaus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion toiminnassa - fraktionaalinen lyhentyminen (% yksikköä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu sydämen kuvantamisella sarjakaikukardiografialla ja magneettikuvauksella
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos oikean kammion loppudiastolisessa seinämän paksuudessa (% yksikköä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu sydämen kuvantamisella sarjakaikukardiografialla ja magneettikuvauksella
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos oikean kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (% yksikköä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu sydämen kuvantamisella sarjakaikukardiografialla ja magneettikuvauksella
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa (% yksikköä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu sydämen kuvantamisella sarjakaikukardiografialla ja magneettikuvauksella
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kehon painon nousu
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kehon paino kilogrammoina mitattuna
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yhdistelmä korkeuden ja pään ympärysmitan mitta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vartalon korkeus ja pään ympärysmitta metreinä
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- Päätutkija: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC37112A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voi olla saatavilla tutkimusjulkaisun ja CI:n ja muiden tutkijoiden keskustelun jälkeen tulevista monikeskustutkimuksista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .