Bezpečnost autologních pupečníkových krvinek u pacientů s HLHS během Norwoodovy srdeční chirurgie
19. července 2022 aktualizováno: Salvatore Pepe, Murdoch Childrens Research Institute
Bezpečnostní studie léčby autologními kmenovými buňkami z pupečníkové krve u pacientů se syndromem hypoplastického levého srdce podstupujících operaci Norwoodova srdce
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a proveditelnost koronární infuze autologních mononukleárních buněk z placentární pupečníkové krve během Norwoodovy operace srdce u novorozených pacientů se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je otevřená bezpečnostní studie fáze I.
Autologní mononukleární buňky pupečníkové krve (obsahující kmenové buňky, frakce pupečníkové krve buffy coat) byly dodány koronární infuzí během operace Norwoodova kardiopulmonálního bypassu u 10 prenatálně diagnostikovaných pacientů s HLHS během 2-3 dnů po narození.
Monitorování bezpečnosti a klinického stavu bylo provedeno do stadia II chirurgické intervence pro HLHS (přibližně ve věku 3 měsíců).
Léčení pacienti budou i nadále hodnoceni po skončení studie během sledování mezi chirurgickými intervencemi fáze II a III (Fontan).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 4 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s prenatálně diagnostikovaným syndromem hypoplastického levého srdce (všechny typy vyžadující Norwoodovu operaci)
- Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce
- Úspěšný aseptický odběr autologní jednotky pupečníkové krve a přenos frakce mononukleocytů buffy coat do chladírenského skladu před kardiochirurgickým zákrokem během 2-4 dnů
Kritéria vyloučení:
Trpěliví:
- nemá v době operace kardiopulmonálního bypassu k dispozici autologní buňky z pupečníkové krve
- má známky arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- má další vrozenou diagnózu, která přispívá ke stavům, jako je porucha imunitního systému, imunitní nedostatečnost, komplexní metabolická porucha, mozková dysplazie nebo progresivní neurologická degenerativní porucha
- má jinou klinickou složitost, kterou kardiochirurg považuje za nevhodnou pro zařazení do studie
Matka:
• je sérově pozitivní na HIV, hepatitidu nebo jiný významný patogen a má známou alergii na penicilin, streptomycin nebo jiná antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hCBMNC
Autologní mononukleární buňky lidské placentární pupečníkové krve (frakce buffy coat)
|
Autologní mononukleární buňky lidské placentární pupečníkové krve jsou infundovány do koronární tepny během Norwoodovy operace srdce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 1 měsíc
|
Sledování nežádoucích účinků včetně úmrtí, srdečního nebo jiného orgánového selhání, infarktu myokardu, trvalé/symptomatické ventrikulární tachykardie, krvácení, mrtvice
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce pravé komory - zlomkové zkrácení (% jednotek)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Měřeno zobrazením srdce se sériovou echokardiografií a MRI skeny
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna tloušťky enddiastolické stěny pravé komory (% jednotek)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Měřeno zobrazením srdce se sériovou echokardiografií a MRI skeny
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna enddiastolického objemu pravé komory (% jednotek)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Měřeno zobrazením srdce se sériovou echokardiografií a MRI skeny
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna koncového systolického objemu pravé komory (% jednotek)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Měřeno zobrazením srdce se sériovou echokardiografií a MRI skeny
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Složené měření výšky a obvodu hlavy
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Výška těla a obvod hlavy se měří v metrech
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Pepe, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- Vrchní vyšetřovatel: Christian P Brizard, Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC37112A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD může být k dispozici po zveřejnění studie a diskusi mezi CI a dalšími výzkumníky ohledně budoucích multicentrických studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .