诺伍德心脏手术期间 HLHS 患者自体脐带血细胞的安全性
2022年7月19日 更新者：Salvatore Pepe、Murdoch Childrens Research Institute
自体脐带血干细胞治疗接受诺伍德心脏手术的左心发育不全综合征患者的安全性研究
本研究旨在评估在新生儿左心发育不全综合征（HLHS）患者诺伍德心脏手术中冠状动脉输注自体胎盘脐带血单核细胞的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期开放标签安全研究。
自体脐带血单核细胞（含有干细胞，脐带血血沉棕黄层部分）在 10 名出生后 2-3 天内经产前诊断的 HLHS 患者的 Norwood 体外循环手术期间通过冠状动脉输注递送。
对 HLHS（大约 3 个月大）的 II 期手术干预进行了安全性和临床状态监测。
在 II 期和 III 期（Fontan）手术干预之间的随访期间，将在试验结束后继续对接受治疗的患者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 产前诊断为左心发育不全综合征的男性和女性（所有类型都需要诺伍德手术）
- 父母/法定监护人的书面知情同意书
- 在 2-4 天内成功无菌采集自体脐带血单位并将血沉棕黄层单核细胞部分转移至冷藏室等待心脏手术
排除标准：
病人：
- 在体外循环手术时没有可用的自体脐带血细胞
- 有需要抗心律失常治疗的心律失常证据
- 有导致免疫系统紊乱、免疫缺陷、复杂代谢紊乱、脑发育不良或进行性神经退行性疾病等疾病的额外先天性诊断
- 具有心脏外科医生认为使患者不适合纳入试验的其他临床复杂性
母亲：
• HIV、肝炎或其他重要病原体血清呈阳性，已知对青霉素、链霉素或其他抗生素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：hCBMNC
自体人胎盘脐带血单个核细胞（血沉棕黄层级分）
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诺伍德心脏手术期间将自体人胎盘脐带血单核细胞注入冠状动脉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良心脏事件的发生率
大体时间：1个月
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监测不良事件，包括死亡、心脏或其他器官衰竭、心肌梗塞、持续/有症状的室性心动过速、出血、中风
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室功能的变化 - 缩短分数（% 单位）
大体时间：基线、1个月、3个月、12个月
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通过连续超声心动图和 MRI 扫描的心脏成像测量
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基线、1个月、3个月、12个月
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右心室舒张末期壁厚的变化（% 单位）
大体时间：基线、1个月、3个月、12个月
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通过连续超声心动图和 MRI 扫描的心脏成像测量
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基线、1个月、3个月、12个月
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右心室舒张末期容积的变化（% 单位）
大体时间：基线、1个月、3个月、12个月
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通过连续超声心动图和 MRI 扫描的心脏成像测量
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基线、1个月、3个月、12个月
|
|
右心室收缩末期容积的变化（% 单位）
大体时间：基线、1个月、3个月、12个月
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通过连续超声心动图和 MRI 扫描的心脏成像测量
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基线、1个月、3个月、12个月
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体重增加
大体时间：基线、1个月、3个月、12个月
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体重以千克为单位
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基线、1个月、3个月、12个月
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身高头围综合测量
大体时间：基线、1个月、3个月、12个月
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以米为单位测量的身高和头围
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基线、1个月、3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Pepe、Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
- 首席研究员：Christian P Brizard、Melbourne Children's Campus (incorporating The Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute, the University of Melbourne Department of Paediatrics)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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